Ketorolac plus Tobramycin/Dexamethason versus Tobramycin/Dexamethason nach komplikationsloser Phakoemulsifikationsoperation
14. April 2015 aktualisiert von: Veroia General Hospital
Ketorolac plus Tobramycin/Dexamethason vs. Tobramycin/Dexamethason nach komplikationsloser Phakoemulsifikationsoperation
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht zwei Schemata der topischen Therapie:
- Tobramycin 0,3 % - Dexamethason 0,1 % (TobraDex®, Alcon), viermal täglich ein Tropfen
- Kombination aus Tobramycin 0,3 % - Dexamethason 0,1 % (TobraDex®, Alcon), ein Tropfen viermal täglich, plus Ketorolac-Tromethamin 0,5 % (Acular®, Allergan), ein Tropfen dreimal täglich.
Die Patienten werden unabhängig voneinander von zwei Augenärzten beurteilt. An den Tagen 7, 14, 21, 28 werden Patienten ausgewertet
- Hornhautödem
- Bindehauthyperämie
- Vorderkammer (Tyndall)-Reaktion.
Das Ziel der Forscher war es, den Nutzen der Zugabe eines nicht-steroiden Mittels zu einer Antibiotika/Steroid-Kombination nach ereignisloser Phakoemulsifikation zu bewerten. Einführung einer wöchentlichen Nachsorge, um Erkenntnisse über die optimale Dauer der postoperativen Behandlung zu gewinnen und zu prüfen, ob Risikofaktoren für eine Entzündung vorliegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden randomisiert zu: i) Tobramycin 0,3 % – Dexamethason 0,1 % ein Tropfen 4-mal täglich (TD-Gruppe, n = 72, 28 Tage) und ii) Kombination von Tobramycin 0,3 % – Dexamethason 0,1 %, 1 Tropfen 4-mal täglich, plus Ketorolac-Tromethamin 0,5 % , ein Tropfen tid (TD-K-Gruppe, n = 73, 28 Tage).
Patienten, die sich einer Vitrektomie aufgrund einer hinteren Kapselruptur unterzogen, wurden ausgeschlossen.
An den Tagen 7, 14, 21, 28 wurde die Häufigkeit entzündungsbedingter Zeichen [Hornhautödem, Bindehauthyperämie, Vorderkammer-(Tyndall-)Reaktion] sowie der bestkorrigierte Visus (BCVA) gemessen.
An Tag 21 wurde eine logistische Regression durchgeführt, um Risikofaktoren für eine Entzündung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phakoemulsifikation (aufgrund von Katarakt)
- komplikationslose Phakoemulsifikationsoperation
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der intraokularen Chirurgie am operierten Auge,
- jede frühere Uveitis-Episode im operierten Auge,
- schwere systemische Erkrankung (Herzinsuffizienz NYHA Stadium III oder IV, Nierenversagen im Endstadium, Lungenversagen, Patienten unter Chemotherapie),
- regelmäßige, systemische Anwendung von Steroiden oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln während der letzten drei Monate
- Unterbrechung der vorderen Linsenkapsel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin/Dexamethason
|
viermal täglich ein Tropfen
Andere Namen:
Tobramycin-Dexamethason 1 Tropfen viermal täglich und Ketorolac-Tromethamin 1 Tropfen dreimal täglich
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin/Dexamethason plus Ketorolac-Tromethamin
|
viermal täglich ein Tropfen
Andere Namen:
Tobramycin-Dexamethason 1 Tropfen viermal täglich und Ketorolac-Tromethamin 1 Tropfen dreimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sehschärfe, Hornhautödem, Tyndall-Reaktion, Rötung
Zeitfenster: 1,7,14,28 postoperativer Tag, bis zu 28 Tage
|
1,7,14,28 postoperativer Tag, bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leonidas E Papazisis, Director, leopapazisis@yahoo.gr
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Ketorolac
- Tobramycin
- Ketorolac Tromethamin
- Tobramycin, Dexamethason-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- VGH-EYE02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Medikament: Tobramycin 0,3 % - Dexamethason 0,1 %
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