麻酔導入時の EcoAnaesthesia フェイスマスクと標準フェイスマスクの比較
2017年4月6日 更新者：University of Louisville
麻酔導入時の新しいエコ麻酔フェイスマスクと標準フェイスマスクの効率の比較
この研究では、EcoAnesthesia マスクの効率と、当院で使用されている標準的なフェイスマスクと比較したその利点を評価します。
麻酔提供者の満足度とその使いやすさは、気道管理の標準的な実践を変える可能性があります。
患者の安全に対するこれらの追加の効果に加えて、フェイスマスクは手頃な価格であり、麻酔廃棄物による環境負荷を軽減する可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス クラス 1-2
- 待機的手術を受けている
- 18歳から75歳まで
除外基準:
- 酸素療法を必要とする重度の急性または慢性肺疾患。
- 胃食道逆流症を伴う食道裂孔ヘルニア、または迅速なシーケンス誘発を必要とするその他の食道または胃の異常。
- 手術前の6時間以内の食物摂取または2時間以内の透明な水分摂取。
- 虚血性または先天性心疾患。
- 妊娠（妊娠検査薬で確認）。
- 患者は局所麻酔を予定されているが、外科手術中の全身麻酔の実施を拒否している。
- 過去に挿管が困難であったことが知られている。
- マスクの換気が難しい。 以下に挙げる基準のいずれか 2 つを持つ患者は、「マスク換気困難 (DMV)」(5、13、14) として分類され、登録から除外されます。 その他はすべて「正常」として分類されます。 年齢 > 55 BMI > 26 kg/m2 歯の欠如 ひげの存在 いびきの既往歴 下顎前突が限られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エコ麻酔マスク第一号
「標準成人用フェイスマスク」（Portex Adult、米国）と新しいフェイスマスク（EcoAnesthesia Mask、Intersurgical, Inc.、米国ニューヨーク州リバプール）の両方が、各患者で 3 分間テストされます。
各マスクの使用順序は各患者にランダムに割り当てられます。
このグループは最初にエコ麻酔マスクを受け取ります。
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試用マスクは標準マスクよりも先に使用されます。
標準のフェイスマスクは試用デバイスの後に適用されます
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アクティブコンパレータ：まずは標準マスク
「標準成人用フェイスマスク」（Portex Adult、米国）と新しいフェイスマスク（EcoAnesthesia Mask、Intersurgical, Inc.、米国ニューヨーク州リバプール）の両方が、各患者で 3 分間テストされます。
各マスクの使用順序は各患者にランダムに割り当てられます。
このアームの患者は最初に標準マスクを受け取ります。
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標準のフェイスマスクは試用デバイスの前に適用されます。
試用マスクは標準マスクの後に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末酸素濃度
時間枠：3分
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患者が最初に無作為化されて使用したマスクを装着した状態で 3 分後の呼気終末酸素濃度。
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3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大気道内圧
時間枠：マスクごとに 3 分間終了
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最大気道内圧。各デバイスで 3 分間のマスク換気中に毎分少なくとも 6 ml/kg の一回換気量に達するために必要です。
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マスクごとに 3 分間終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。