EcoAnaesthesia-ansigtsmaske versus standardansigtsmaske under anæstesi-induktion
6. april 2017 opdateret af: University of Louisville
En sammenligning af effektiviteten af den nye EcoAnaesthesia ansigtsmaske med en standard ansigtsmaske under induktion af anæstesi
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af EcoAnesthesia-masken og dens fordele i forhold til standard ansigtsmaske, der bruges i vores praksis.
Anæstesiudbyderens tilfredshed og dens brugervenlighed kan ændre standardpraksis i luftvejsbehandling.
Ud over disse yderligere effekter på patientsikkerheden er ansigtsmasken overkommelig og kan reducere miljøbelastningen af anæstesiaffald.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klasse 1-2
- Gennemgår elektiv kirurgi
- I alderen mellem 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akut eller kronisk lungesygdom, der kræver oxygenbehandling;
- Hiatus brok med gastro-esophageal refluks eller andre esophageal eller gastriske abnormiteter, der kræver en hurtig sekvensinduktion;
- Fødeindtagelse inden for de sidste 6 timer eller klar væskeindtagelse inden for 2 timer før operationen;
- Iskæmisk eller medfødt hjertesygdom;
- Graviditet (bekræftet af en graviditetstest);
- Patienten er planlagt til regional anæstesi og nægter ledning af generel anæstesi under den kirurgiske procedure;
- Kendt vanskelig intubation i fortiden.
- Svær maskeventilation. Patienter, der har to af nedenstående kriterier, vil blive kategoriseret som "Difficult Mask Ventilation (DMV)" (5,13,14) og vil blive udelukket fra tilmelding. Alle andre vil blive klassificeret som "normale". Alder > 55 BMI > 26 kg/m2 Mangel på tænder Tilstedeværelse af skæg Historie med snorken Begrænset mandibular fremspring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EcoAnesthesia Mask først
Både "standard voksen ansigtsmasken" (Portex Adult, USA) og den nye ansigtsmaske (EcoAnesthesia Mask, Intersurgical, Inc., Liverpool, NY, USA) vil blive testet i hver patient i tre minutter.
Rækkefølgen af brug af hver maske vil blive tilfældigt tildelt hver patient.
Denne gruppe vil modtage EcoAnesthesia Mask først.
|
Prøveansigtsmasken vil blive brugt før standardmasken.
Standard ansigtsmasken påføres efter prøveenheden
|
|
Aktiv komparator: Standard maske først
Både "standard voksen ansigtsmasken" (Portex Adult, USA) og den nye ansigtsmaske (EcoAnesthesia Mask, Intersurgical, Inc., Liverpool, NY, USA) vil blive testet i hver patient i tre minutter.
Rækkefølgen af brug af hver maske vil blive tilfældigt tildelt hver patient.
Patienter i denne arm vil modtage standardmasken først.
|
Standard ansigtsmasken påføres før prøveenheden.
Prøveansigtsmasken vil blive brugt efter standardmasken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttidal oxygenkoncentration
Tidsramme: tre minutter
|
Slut-tidal oxygenkoncentration efter 3 minutter med den maske, som patienten først blev randomiseret til at bruge.
|
tre minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt luftvejstryk
Tidsramme: Slut på 3 minutter med hver maske
|
Maksimalt luftvejstryk, som vil være nødvendigt for at nå et tidalvolumen på mindst 6 ml/kg hvert minut under de 3 minutters maskeventilation med hver enhed.
|
Slut på 3 minutter med hver maske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2010
Først opslået (Skøn)
15. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL IRB 09.0588
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .