EcoAnaesthesia ansiktsmaske versus standard ansiktsmaske under anestesi-induksjon
6. april 2017 oppdatert av: University of Louisville
En sammenligning av effektiviteten til den nye EcoAnaesthesia ansiktsmasken med en standard ansiktsmaske under induksjon av anestesi
Denne studien vil evaluere effektiviteten til EcoAnesthesia-masken og dens fordeler i forhold til standard ansiktsmasken som brukes i vår praksis.
Tilfredsheten fra anestesileverandøren og dens brukervennlighet kan endre standard praksis for luftveisbehandling.
I tillegg til disse tilleggseffektene på pasientsikkerheten, er ansiktsmasken rimelig og kan redusere miljøbelastningen av anestesiavfall.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status klasse 1-2
- Gjennomgår elektiv kirurgi
- Alder mellom 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akutt eller kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling;
- Hiatus brokk med gastro-øsofageal refluks eller andre esophageal eller gastriske abnormiteter som krever en rask sekvensinduksjon;
- Matinntak i løpet av de siste 6 timene eller klart væskeinntak innen 2 timer før operasjonen;
- Iskemisk eller medfødt hjertesykdom;
- Graviditet (bekreftet av en graviditetstest);
- Pasienten er planlagt for regional anestesi og nekter gjennomføring av generell anestesi under den kirurgiske prosedyren;
- Kjent vanskelig intubasjon tidligere.
- Vanskelig maskeventilasjon. Pasienter som har to av kriteriene nedenfor vil bli kategorisert som "Vanskelig maskeventilasjon (DMV)" (5,13,14) og vil bli ekskludert fra registrering. Alle andre vil bli klassifisert som "normale". Alder > 55 BMI > 26 kg/m2 Mangel på tenner Tilstedeværelse av skjegg Historie med snorking Begrenset mandibulær fremspring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EcoAnesthesia Mask først
Både "standard voksen ansiktsmasken" (Portex Adult, USA) og den nye ansiktsmasken (EcoAnesthesia Mask, Intersurgical, Inc., Liverpool, NY, USA) vil bli testet på hver pasient i tre minutter.
Rekkefølgen for bruk av hver maske vil bli tilfeldig tildelt hver pasient.
Denne gruppen vil motta EcoAnesthesia Mask først.
|
Prøveansiktsmasken vil bli brukt før standarden.
Standard ansiktsmasken påføres etter prøveenheten
|
|
Aktiv komparator: Standard maske først
Både "standard voksen ansiktsmasken" (Portex Adult, USA) og den nye ansiktsmasken (EcoAnesthesia Mask, Intersurgical, Inc., Liverpool, NY, USA) vil bli testet på hver pasient i tre minutter.
Rekkefølgen for bruk av hver maske vil bli tilfeldig tildelt hver pasient.
Pasienter i denne armen vil motta standardmasken først.
|
Standard ansiktsmasken påføres før prøveenheten.
Prøveansiktsmasken vil bli brukt etter standarden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-tidal oksygenkonsentrasjon
Tidsramme: tre minutter
|
End-tidal oksygenkonsentrasjon etter 3 minutter med masken som pasienten først ble randomisert til å bruke.
|
tre minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: Slutt på 3 minutter med hver maske
|
Maksimalt luftveistrykk, som vil være nødvendig for å nå et tidevolum på minst 6 ml/kg hvert minutt i løpet av de 3 minuttene med maskeventilasjon med hver enhet.
|
Slutt på 3 minutter med hver maske
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UoL IRB 09.0588
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .