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Máscara facial EcoAnaesthesia versus máscara facial estándar durante la inducción de la anestesia

6 de abril de 2017 actualizado por: University of Louisville

Una comparación de la eficiencia de la nueva máscara facial EcoAnaesthesia con una máscara facial estándar durante la inducción de la anestesia

Este estudio evaluará la eficiencia de la máscara EcoAnesthesia y sus ventajas sobre la máscara facial estándar utilizada en nuestra práctica. La satisfacción del proveedor de anestesia y su facilidad de uso pueden cambiar la práctica estándar en el manejo de la vía aérea. Además de estos efectos adicionales sobre la seguridad del paciente, la mascarilla es asequible y puede reducir la carga ambiental de los desechos de anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA clase 1-2
  • Someterse a una cirugía electiva
  • Edad entre 18 y 75 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar aguda o crónica grave que requiera oxigenoterapia;
  • Hernia de hiato con reflujo gastroesofágico u otras anomalías esofágicas o gástricas que requieran una inducción de secuencia rápida;
  • Ingesta de alimentos en las últimas 6 horas o ingesta de líquidos claros en las 2 horas previas a la cirugía;
  • Cardiopatía isquémica o congénita;
  • Embarazo (confirmado por una prueba de embarazo);
  • El paciente está programado para anestesia regional y niega la conductancia de la anestesia general durante el procedimiento quirúrgico;
  • Intubación difícil conocida en el pasado.
  • Ventilación con Mascarilla Difícil. Los pacientes que tengan dos de los criterios enumerados a continuación se clasificarán como "Ventilación difícil con mascarilla (DMV)" (5,13,14) y se excluirán de la inscripción. Todos los demás serán clasificados como "Normal". Edad > 55 IMC > 26 kg/m2 Ausencia de dientes Presencia de barba Historia de ronquidos Protrusión mandibular limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Máscara EcoAnesthesia primero
Tanto la "mascarilla estándar para adultos" (Portex Adult, EE. UU.) como la nueva mascarilla (EcoAnesthesia Mask, Intersurgical, Inc., Liverpool, NY, EE. UU.) se probarán en cada paciente durante tres minutos. El orden de uso de cada mascarilla se asignará aleatoriamente a cada paciente. Este grupo recibirá primero la EcoAnesthesia Mask.
Dispositivo: Máscara facial EcoAnaesthesia primero
La mascarilla de prueba se utilizará antes que la estándar.
Dispositivo: Mascarilla Portex Adult (Standard) segundo
La mascarilla estándar se aplicará después del dispositivo de prueba.
Comparador activo: Máscara estándar primero
Tanto la "mascarilla estándar para adultos" (Portex Adult, EE. UU.) como la nueva mascarilla (EcoAnesthesia Mask, Intersurgical, Inc., Liverpool, NY, EE. UU.) se probarán en cada paciente durante tres minutos. El orden de uso de cada mascarilla se asignará aleatoriamente a cada paciente. Los pacientes de este brazo recibirán primero la máscara estándar.
Dispositivo: Máscara facial Portex Adult (Standard) primero
La mascarilla estándar se aplicará antes que el dispositivo de prueba.
Dispositivo: Segunda mascarilla EcoAnesthesia
La mascarilla de prueba se utilizará después de la estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de oxígeno al final de la espiración
Periodo de tiempo: tres minutos
Concentración de oxígeno al final de la espiración después de 3 minutos con la mascarilla que se asignó al azar al paciente por primera vez.
tres minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión máxima de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Fin de 3 minutos con cada mascarilla
Presión máxima en la vía aérea, que será necesaria para alcanzar un volumen corriente de al menos 6 ml/kg cada minuto durante los 3 minutos de ventilación con mascarilla con cada dispositivo.
Fin de 3 minutos con cada mascarilla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UoL IRB 09.0588

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Máscara facial EcoAnaesthesia primero

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