EcoAnesthesia-gezichtsmasker versus standaard gezichtsmasker tijdens anesthesie-inductie
6 april 2017 bijgewerkt door: University of Louisville
Een vergelijking van de efficiëntie van het nieuwe EcoAnesthesia-gezichtsmasker met een standaard gezichtsmasker tijdens inductie van anesthesie
Deze studie evalueert de efficiëntie van het EcoAnesthesia-masker en de voordelen ervan ten opzichte van het standaard gezichtsmasker dat in onze praktijk wordt gebruikt.
De tevredenheid van de anesthesist en het gebruiksgemak kunnen de standaardpraktijk in luchtwegbeheer veranderen.
Naast deze extra effecten op de veiligheid van de patiënt, is het gezichtsmasker betaalbaar en kan het de milieubelasting van anesthesieafval verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status klasse 1-2
- Een electieve operatie ondergaan
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute of chronische longziekte die zuurstoftherapie vereist;
- Hiatus hernia met gastro-oesofageale reflux of andere slokdarm- of maagafwijkingen die een snelle sequentie-inductie vereisen;
- Voedselinname binnen de laatste 6 uur of duidelijke vloeistofinname binnen 2 uur voorafgaand aan de operatie;
- Ischemische of aangeboren hartziekte;
- Zwangerschap (bevestigd door een zwangerschapstest);
- Patiënt is gepland voor regionale anesthesie en ontkent geleiding van algemene anesthesie tijdens de chirurgische ingreep;
- Bekende moeilijke intubatie in het verleden.
- Moeilijke maskerventilatie. Patiënten met twee van de onderstaande criteria worden gecategoriseerd als "Moeilijke maskerbeademing (DMV)" (5,13,14) en worden uitgesloten van inschrijving. Alle anderen worden geclassificeerd als 'Normaal'. Leeftijd > 55 BMI > 26 kg/m2 Gebrek aan tanden Aanwezigheid van baard Voorgeschiedenis van snurken Beperkt uitsteeksel van de onderkaak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EcoAnesthesia-masker eerst
Zowel het "standaard gezichtsmasker voor volwassenen" (Portex Adult, VS) als het nieuwe gezichtsmasker (EcoAnesthesia Mask, Intersurgical, Inc., Liverpool, NY, VS) worden bij elke patiënt gedurende drie minuten getest.
De gebruiksvolgorde van elk masker wordt willekeurig toegewezen aan elke patiënt.
Deze groep krijgt als eerste het EcoAnesthesia Mask.
|
Het proefmasker wordt vóór het standaardmasker gebruikt.
Na het proeftoestel wordt het standaard mondkapje aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: Standaard masker eerst
Zowel het "standaard gezichtsmasker voor volwassenen" (Portex Adult, VS) als het nieuwe gezichtsmasker (EcoAnesthesia Mask, Intersurgical, Inc., Liverpool, NY, VS) worden bij elke patiënt gedurende drie minuten getest.
De gebruiksvolgorde van elk masker wordt willekeurig toegewezen aan elke patiënt.
Patiënten in deze arm krijgen eerst het standaardmasker.
|
Voorafgaand aan het proeftoestel wordt het standaard mondkapje aangebracht.
Het proefmasker wordt gebruikt na het standaardmasker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofconcentratie aan het eind van het getij
Tijdsspanne: drie minuten
|
End-tidal zuurstofconcentratie na 3 minuten met het masker dat de patiënt eerst gerandomiseerd gebruikte.
|
drie minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale luchtwegdruk
Tijdsspanne: Einde van 3 minuten met elk masker
|
Maximale luchtwegdruk, die nodig is om een teugvolume van ten minste 6 ml/kg per minuut te bereiken tijdens de 3 minuten maskerbeademing met elk apparaat.
|
Einde van 3 minuten met elk masker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UoL IRB 09.0588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .