EcoAnaesthesia Facemask versus standardní obličejová maska během úvodu do anestezie
6. dubna 2017 aktualizováno: University of Louisville
Srovnání účinnosti nové masky EcoAnaesthesia se standardní maskou během úvodu do anestezie
Tato studie zhodnotí účinnost masky EcoAnesthesia a její výhody oproti standardní obličejové masce používané v naší praxi.
Spokojenost poskytovatele anestezie a její snadnost použití může změnit standardní praxi při zajišťování dýchacích cest.
Kromě těchto dalších účinků na bezpečnost pacienta je obličejová maska cenově dostupná a může snížit zátěž životního prostředí odpadem z anestezie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída fyzického stavu ASA 1-2
- Prochází elektivní operací
- Ve věku od 18 do 75 let
Kritéria vyloučení:
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění plic vyžadující oxygenoterapii;
- Hiátová kýla s gastroezofageálním refluxem nebo jinými abnormalitami jícnu nebo žaludku, které vyžadují rychlou indukci sekvence;
- příjem potravy během posledních 6 hodin nebo příjem čisté tekutiny během 2 hodin před operací;
- Ischemická nebo vrozená srdeční choroba;
- Těhotenství (potvrzené těhotenským testem);
- Pacient je naplánován na regionální anestezii a popírá vedení celkové anestezie během chirurgického zákroku;
- V minulosti známá obtížná intubace.
- Obtížná ventilace masky. Pacienti s jakýmikoli dvěma níže uvedenými kritérii budou zařazeni do kategorie „Difficult Mask Ventilation (DMV)“ (5,13,14) a budou vyloučeni ze zařazení. Všechny ostatní budou klasifikovány jako „Normální“. Věk > 55 BMI > 26 kg/m2 Nedostatek zubů Přítomnost vousů Historie chrápání Omezená protruze dolní čelisti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve maska EcoAnesthesia
Jak „standardní maska pro dospělé“ (Portex Adult, USA), tak nová maska (EcoAnesthesia Mask, Intersurgical, Inc., Liverpool, NY, USA) budou testovány u každého pacienta po dobu tří minut.
Pořadí použití každé masky bude náhodně přiděleno každému pacientovi.
Tato skupina obdrží masku EcoAnesthesia Mask jako první.
|
Zkušební maska bude použita před standardní.
Standardní obličejová maska bude aplikována po zkušebním zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve standardní maska
Jak „standardní maska pro dospělé“ (Portex Adult, USA), tak nová maska (EcoAnesthesia Mask, Intersurgical, Inc., Liverpool, NY, USA) budou testovány u každého pacienta po dobu tří minut.
Pořadí použití každé masky bude náhodně přiděleno každému pacientovi.
Pacienti v této paži dostanou jako první standardní masku.
|
Standardní obličejová maska bude aplikována před zkušebním zařízením.
Zkušební maska bude použita po standardní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kyslíku na konci přílivu
Časové okno: tři minuty
|
Koncentrace kyslíku na konci výdechu po 3 minutách s maskou, pro kterou byl pacient poprvé randomizován.
|
tři minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Konec 3 minut s každou maskou
|
Maximální tlak v dýchacích cestách, který bude nutný k dosažení dechového objemu alespoň 6 ml/kg každou minutu během 3 minut ventilace maskou s každým zařízením.
|
Konec 3 minut s každou maskou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UoL IRB 09.0588
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .