仙腸関節機能不全による慢性腰痛を治療するための高周波神経アブレーションと偽の治療
2015年7月27日 更新者：Coastal Orthopedics & Sports Medicine
仙腸関節機能不全に伴う慢性腰痛の治療におけるシンプリシティ III と偽を使用した高周波神経アブレーションの臨床効果を評価するための前向き、単一センター、二重盲検、無作為化、偽対照、クロスオーバー研究
治験では、高周波アブレーションまたは偽治療を受ける資格のある被験者を 2:1 の割合で登録します。 6週間の追跡調査で盲検化が解除されます。その後、偽の被験者には治療を受ける選択肢が与えられます。
被験者は、経済的成果と治療の有効性に関するデータ収集のための処置後に追跡調査されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
SIJDに関連する腰痛が6か月以上続いており、保存的治療に対して陽性反応が見られない患者：
- 薬理学的管理
- 治療法;整体、鍼灸、マッサージetc…
- その他の代替治療法
登録、治療/偽処置、3 週間、非盲検で 6 週間、4、6、9 か月後の追跡調査。 治療を受けるためのクロスオーバーオプションを使用して6週間で盲検化が解除されます。 約 9 か月間の登録で合計 7 回の訪問。 1、2年目に電話で連絡する場合は試験延長はオプション。治療を受けた偽被験者は6週間、4、6か月後に1、2年目に電話で追跡調査される。
患者日記の少なくとも 50% を完了し、2 回以上連続して来院しない患者。 患者が 4 か月の来院まで登録を続けた場合、データが使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SIJDに関連する腰痛が6か月以上続いており、保存的治療に対して陽性反応が見られない患者：
- 薬理学的管理
- 治療法;整体、鍼灸、マッサージetc…
- その他の代替治療法
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上 2. 片側または両側のLBPまたは臀部の痛みが6か月以上続いており、3日の平均VASが1-10スケールで4以上である 3. 仙腸関節全体の圧痛 4. 75% 1回は透視下にガイドされた仙腸関節内注射、1回は側枝ブロックという2回の別々の局所麻酔段階で、痛みがさらに軽減される（ベースラインに戻る）（付録Aを参照） 5. 過去7日間の安定した鎮痛薬の投与6. 痛みに対して少なくとも 3 つの代替治療法を使用したが成功しなかった（7. BMI が 35.0 未満）
除外基準:
- 局所神経学的兆候
- 1 セットの内側枝ブロックによって決定される、L4-5 および/または L5-S1 の腰椎 Z 関節に関連する痛みの要素
- 過去6か月以内に高周波手術を受けたことがある
- 中等度以上の脊柱管狭窄症
- グレード 2 のリステシス以上
- 孔狭窄症;重度にマークされている
- 以前の腰椎手術
- 研究者によって判断された不安定な病状または心理的状態
- VAS で 2/10 を超える頸部または胸部の痛みを伴う
- 労働災害補償、障害または訴訟
- 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している
- 被験者は研究関連の活動を完了することに消極的である
- 現在喫煙者。 6か月以上辞めない限り -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高周波アブレーション
この試験で使用される治療は、高周波治療を使用した S1 ～ S4 の側枝の高周波神経切除です。 Simplicity III 電極、単一の経皮エントリーポイントを備えた単一の RF 電極。
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シャム
被験者は盲検化され、偽の処置を受ける。この試験で使用される治療は、高周波治療を使用した S1 ～ S4 の側枝の高周波神経切除です。 Simplicity III 電極、単一の経皮エントリーポイントを備えた単一の RF 電極。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：6ヵ月
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・VASスケールの減少と疼痛緩和療法の使用によって測定される、仙腸関節機能不全に伴う疼痛の長期治療としての仙腸関節領域の感覚神経支配のRF損傷の臨床的有効性を評価すること。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的成果
時間枠：1年
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・仙腸関節痛に伴う慢性痛の治療法としての高周波の経済的および費用的利点を評価する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Bundschu, MD、Coastal Orthopedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。