- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01104051
Радиочастотная аблация нерва по сравнению с симуляцией для лечения хронической боли в пояснице, вызванной дисфункцией крестцово-подвздошного сустава
Проспективное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки клинической эффективности радиочастотной абляции нерва с использованием Simplicity III по сравнению с симуляцией для лечения хронической боли в пояснице, связанной с дисфункцией крестцово-подвздошного сустава
В испытании будут участвовать подходящие субъекты в соотношении 2: 1 для проведения радиочастотной абляции или имитации. Через шесть недель последующее наблюдение будет раскрыто; Затем ложным субъектам будет предоставлена возможность пройти лечение.
Субъекты будут наблюдаться после процедуры сбора данных об экономических результатах и эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с болью в пояснице, связанной с SIJD, в течение более 6 месяцев, и у которых не было положительного ответа на консервативное лечение:
- Фармакологическое управление
- Терапия; физкультура, иглоукалывание, массаж и т.д.
- Другие альтернативные методы лечения
Зачисление, лечение/фиктивная процедура, последующее наблюдение через 3 недели, 6 недель с раскрытием ослепления, 4, 6, 9 месяцев. Отмена ослепления происходит через 6 недель с перекрестным вариантом лечения. Всего посещений 7 с зачислением примерно в течение 9 месяцев. Дополнительное продление пробного периода для телефонного контакта в 1 и 2 год. Поддельные субъекты, получающие лечение, будут отслеживаться через 6 недель, 4 и 6 месяцев с телефонными звонками в 1 и 2 года.
Пациенты, которые заполняют не менее 50% своих дневников пациентов и пропускают не более 2 визитов к врачу подряд. Данные будут использоваться, если пациенты оставались зарегистрированными в течение 4-месячного визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с болью в пояснице, связанной с SIJD, в течение более 6 месяцев, и у которых не было положительного ответа на консервативное лечение:
- Фармакологическое управление
- Терапия; физкультура, иглоукалывание, массаж и т.д.
- Другие альтернативные методы лечения
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18 лет и старше 2. Односторонняя или двусторонняя боль в пояснице или ягодицах в течение более шести месяцев со средним 3-дневным значением ВАШ выше или равным 4 по шкале от 1 до 10 3. Болезненность над крестцово-подвздошным суставом 4. 75% или большее облегчение боли (с возвращением к исходному уровню) во время фазы местной анестезии двух отдельных инъекций, одной внутрисуставной инъекции в крестцово-подвздошный сустав под контролем рентгеноскопии и одной блокады латеральной ветви (см. Приложение A) 5. Стабильные лекарства от боли в течение последних семи дней 6. Безуспешно применяли по крайней мере 3 альтернативных метода лечения боли (см. 7. ИМТ менее 35,0).
Критерий исключения:
- Очаговые неврологические симптомы
- Любой компонент боли, связанный с Z-суставами поясничного отдела позвоночника на уровне L4-5 и/или L5-S1, определяемый одной серией блокад медиальных ветвей
- Предыдущая радиочастотная процедура в течение последних 6 месяцев
- Умеренный или выраженный спинальный стеноз
- Листез выше 2 степени
- фораминальный стеноз; отмечен как серьезный
- Предыдущая Хирургия поясничного отдела позвоночника
- Нестабильные медицинские или психологические состояния, установленные исследователем
- Сопутствующая шейная или грудная боль более 2/10 по ВАШ
- Компенсация работникам, инвалидность или судебный процесс
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Нежелание субъекта выполнять деятельность, связанную с учебой
- Текущий курильщик; если не ушел более чем на 6 месяцев -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Радиочастотная абляция
Лечение, которое будет использоваться в этом испытании, представляет собой радиочастотную абляцию нервов боковых ветвей от S1 до S4 с использованием радиочастотного лечения; Электрод Simplicity III, один радиочастотный электрод с одной чрескожной точкой ввода.
|
|
Шам
субъекты, подлежащие ослеплению, для получения ложной процедуры; Лечение, которое будет использоваться в этом испытании, представляет собой радиочастотную абляцию нервов боковых ветвей от S1 до S4 с использованием радиочастотного лечения; Электрод Simplicity III, один радиочастотный электрод с одной чрескожной точкой ввода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Оценить клиническую эффективность радиочастотного поражения сенсорной иннервации крестцово-подвздошной области в качестве долгосрочного лечения боли, связанной с дисфункцией крестцово-подвздошного сустава, измеряемой снижением шкалы ВАШ и применением обезболивающих препаратов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
• Оценить экономическую и стоимостную выгоду радиочастоты для лечения хронической боли, связанной с болью в крестцово-подвздошном суставе.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBSI001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .