Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная аблация нерва по сравнению с симуляцией для лечения хронической боли в пояснице, вызванной дисфункцией крестцово-подвздошного сустава

27 июля 2015 г. обновлено: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Проспективное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки клинической эффективности радиочастотной абляции нерва с использованием Simplicity III по сравнению с симуляцией для лечения хронической боли в пояснице, связанной с дисфункцией крестцово-подвздошного сустава

В испытании будут участвовать подходящие субъекты в соотношении 2: 1 для проведения радиочастотной абляции или имитации. Через шесть недель последующее наблюдение будет раскрыто; Затем ложным субъектам будет предоставлена ​​​​возможность пройти лечение.

Субъекты будут наблюдаться после процедуры сбора данных об экономических результатах и ​​эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты с болью в пояснице, связанной с SIJD, в течение более 6 месяцев, и у которых не было положительного ответа на консервативное лечение:

  • Фармакологическое управление
  • Терапия; физкультура, иглоукалывание, массаж и т.д.
  • Другие альтернативные методы лечения

Зачисление, лечение/фиктивная процедура, последующее наблюдение через 3 недели, 6 недель с раскрытием ослепления, 4, 6, 9 месяцев. Отмена ослепления происходит через 6 недель с перекрестным вариантом лечения. Всего посещений 7 с зачислением примерно в течение 9 месяцев. Дополнительное продление пробного периода для телефонного контакта в 1 и 2 год. Поддельные субъекты, получающие лечение, будут отслеживаться через 6 недель, 4 и 6 месяцев с телефонными звонками в 1 и 2 года.

Пациенты, которые заполняют не менее 50% своих дневников пациентов и пропускают не более 2 визитов к врачу подряд. Данные будут использоваться, если пациенты оставались зарегистрированными в течение 4-месячного визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болью в пояснице, связанной с SIJD, в течение более 6 месяцев, и у которых не было положительного ответа на консервативное лечение:

  • Фармакологическое управление
  • Терапия; физкультура, иглоукалывание, массаж и т.д.
  • Другие альтернативные методы лечения

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18 лет и старше 2. Односторонняя или двусторонняя боль в пояснице или ягодицах в течение более шести месяцев со средним 3-дневным значением ВАШ выше или равным 4 по шкале от 1 до 10 3. Болезненность над крестцово-подвздошным суставом 4. 75% или большее облегчение боли (с возвращением к исходному уровню) во время фазы местной анестезии двух отдельных инъекций, одной внутрисуставной инъекции в крестцово-подвздошный сустав под контролем рентгеноскопии и одной блокады латеральной ветви (см. Приложение A) 5. Стабильные лекарства от боли в течение последних семи дней 6. Безуспешно применяли по крайней мере 3 альтернативных метода лечения боли (см. 7. ИМТ менее 35,0).

Критерий исключения:

  1. Очаговые неврологические симптомы
  2. Любой компонент боли, связанный с Z-суставами поясничного отдела позвоночника на уровне L4-5 и/или L5-S1, определяемый одной серией блокад медиальных ветвей
  3. Предыдущая радиочастотная процедура в течение последних 6 месяцев
  4. Умеренный или выраженный спинальный стеноз
  5. Листез выше 2 степени
  6. фораминальный стеноз; отмечен как серьезный
  7. Предыдущая Хирургия поясничного отдела позвоночника
  8. Нестабильные медицинские или психологические состояния, установленные исследователем
  9. Сопутствующая шейная или грудная боль более 2/10 по ВАШ
  10. Компенсация работникам, инвалидность или судебный процесс
  11. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
  12. Нежелание субъекта выполнять деятельность, связанную с учебой
  13. Текущий курильщик; если не ушел более чем на 6 месяцев -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Радиочастотная абляция
Лечение, которое будет использоваться в этом испытании, представляет собой радиочастотную абляцию нервов боковых ветвей от S1 до S4 с использованием радиочастотного лечения; Электрод Simplicity III, один радиочастотный электрод с одной чрескожной точкой ввода.
Шам
субъекты, подлежащие ослеплению, для получения ложной процедуры; Лечение, которое будет использоваться в этом испытании, представляет собой радиочастотную абляцию нервов боковых ветвей от S1 до S4 с использованием радиочастотного лечения; Электрод Simplicity III, один радиочастотный электрод с одной чрескожной точкой ввода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
• Оценить клиническую эффективность радиочастотного поражения сенсорной иннервации крестцово-подвздошной области в качестве долгосрочного лечения боли, связанной с дисфункцией крестцово-подвздошного сустава, измеряемой снижением шкалы ВАШ и применением обезболивающих препаратов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономические результаты
Временное ограничение: 1 год
• Оценить экономическую и стоимостную выгоду радиочастоты для лечения хронической боли, связанной с болью в крестцово-подвздошном суставе.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RBSI001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться