Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens nervablation kontra sken för att behandla kronisk ländryggssmärta orsakad av sacroiliacaleddysfunktion

27 juli 2015 uppdaterad av: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

En prospektiv, singelcenter, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad, crossover-studie för att utvärdera den kliniska effekten av radiofrekvent nervablation med användning av Simplicity III kontra sken för behandling av kronisk ländryggssmärta associerad med dysfunktion av sacroiliacaleden

Testet kommer att registrera kvalificerade försökspersoner med en 2:1-ranson för att få radiofrekvensablation eller sken. Efter sex veckors uppföljning kommer de att avblindas; skensubjekt kommer då att ges möjlighet att få behandling.

Försökspersoner kommer att följas efter proceduren för datainsamling för ekonomiska resultat och behandlingseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar ländryggssmärta i samband med SIJD i mer än 6 månader och som inte har reagerat positivt på de konservativa behandlingarna:

  • Farmakologisk hantering
  • Terapier; fysisk, akupunktur, massage etc...
  • Andra alternativa behandlingar

Inskrivning, Behandling/Shamprocedur, Uppföljning vid 3 veckor, 6 veckor med avblindning, 4, 6, 9 månader. Avblindning inträffar vid 6 veckor med crossover-alternativ för att få behandling. Totalt antal besök 7 med inskrivning ungefär under en period av 9 månader. Provförlängning valfri för telefonkontakt vid årskurs 1, 2. Skumpatienter som får behandling kommer att följas efter månader 6 veckor, 4 och 6 månader med telefonsamtal vid år 1, 2.

Patienter som fyller i minst 50 % av sina patientdagböcker och inte missar fler 2 på varandra följande kontorsbesök. Data kommer att användas om patienter har varit inskrivna under 4 månaders besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar ländryggssmärta i samband med SIJD i mer än 6 månader och som inte har reagerat positivt på de konservativa behandlingarna:

  • Farmakologisk hantering
  • Terapier; fysisk, akupunktur, massage etc...
  • Andra alternativa behandlingar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 år eller äldre 2. Unilateral eller bilateral LBP eller rumpa Smärta i mer än sex månader med en 3 dagars genomsnittlig VAS större eller lika med 4 på en skala 1-10 3. Ömhet över SI-leden 4. 75 % eller större lindring av smärta (med återgång till baslinjen) under lokalbedövningsfasen av två separata, en fluoroskopiskt guidad intraartikulär SI-ledinjektion och en lateral grenblock (se bilaga A) 5. Stabila läkemedel mot smärta under de senaste sju dagarna 6. Har använt minst 3 alternativa behandlingar för smärta utan framgång (se 7. BMI mindre än 35,0

Exklusions kriterier:

  1. Fokala neurologiska tecken
  2. Varje komponent av smärta som är relaterad till lumbala Z-leder vid L4-5 och/eller L5-S1, bestämt av en uppsättning mediala grenblock
  3. Tidigare radiofrekvensprocedur under de senaste 6 månaderna
  4. Måttlig eller större spinal stenos
  5. Större än klass 2 listhesis
  6. Foraminal stenos; märkt till allvarlig
  7. Tidigare Lumbal Spine Surgery
  8. Instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som bestämts av utredaren
  9. Samtidig cervikal eller thorax smärta större än 2/10 på VAS
  10. Arbetstagares ersättning, funktionshinder eller rättstvister
  11. Graviditet, amning eller planering på att bli gravid under försöket
  12. Föremålets ovilja att slutföra studierelaterade aktiviteter
  13. Aktuell rökare; om inte sluta mer än 6 månader -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Radiofrekvensablation
Behandlingen som ska användas i detta försök är radiofrekvent nervablation av laterala grenar från S1 - S4 med radiofrekvensbehandlingar; Enkelhet lll Elektrod, en enda RF-elektrod med en enda perkutan ingångspunkt.
Bluff
försökspersoner som ska förblindas, för att få skenprocedur; Behandlingen som ska användas i detta försök är radiofrekvent nervablation av laterala grenar från S1 - S4 med radiofrekvensbehandlingar; Enkelhet lll Elektrod, en enda RF-elektrod med en enda perkutan ingångspunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärta
Tidsram: 6 månader
• Att utvärdera den kliniska effekten av RF lesion av sensorisk innervation av sacroiliaca regionen som en långtidsbehandling för smärta associerad med SI leddysfunktion mätt genom minskningen av VAS-skalan och användningen av smärtlindrande terapier
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomiska resultat
Tidsram: 1 år
• Att utvärdera de ekonomiska och kostnadsmässiga fördelarna med radiofrekvens som behandling för kronisk smärta i samband med SI ledvärk.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBSI001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sacroiliaca Leddysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera