Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens nerveablasjon versus sham for å behandle kroniske korsryggsmerter forårsaket av sacroiliac joint dysfunksjon

27. juli 2015 oppdatert av: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

En prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert, crossover-studie for å evaluere den kliniske effekten av radiofrekvensnerveablasjon ved bruk av Simplicity III versus sham for behandling av kroniske korsryggsmerter assosiert med sacroiliac-ledddysfunksjon

Forsøket vil registrere kvalifiserte forsøkspersoner med en 2:1-rasjon for å motta radiofrekvensablasjon eller sham. Ved seks ukers oppfølging vil de bli ublindet; falske forsøkspersoner vil da få mulighet til å motta behandling.

Forsøkspersonene vil bli fulgt etter prosedyren for datainnsamling for økonomiske utfall og behandlingseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med korsryggsmerter assosiert med SIJD i mer enn 6 måneder, og som ikke har hatt positiv respons på de konservative behandlingene:

  • Farmakologisk ledelse
  • Terapier; fysisk, akupunktur, massasje osv...
  • Andre alternative behandlinger

Innmelding, Behandling/Shamprosedyre, Oppfølging ved 3 uker, 6 uker med avblinding, 4, 6, 9 måneder. Avblinding skjer ved 6 uker med crossover-alternativ for å motta behandling. Totalt besøk 7 med påmelding omtrent over en periode på 9 måneder. Prøveforlengelse valgfritt for telefonkontakt ved år 1, 2. Skumpersoner som mottar behandling vil bli fulgt etter måneder 6 uker, 4 og 6 måneder med telefonsamtaler ved år 1, 2.

Pasienter som fullfører minst 50 % av pasientdagbøkene sine, og ikke går glipp av flere 2 påfølgende kontorbesøk. Data vil bli brukt hvis pasienter har vært påmeldt gjennom 4 måneders besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med korsryggsmerter assosiert med SIJD i mer enn 6 måneder, og som ikke har hatt positiv respons på de konservative behandlingene:

  • Farmakologisk ledelse
  • Terapier; fysisk, akupunktur, massasje osv...
  • Andre alternative behandlinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18 år eller eldre 2. Unilateral eller bilateral LBP eller rumpesmerter i mer enn seks måneder med 3 dagers gjennomsnittlig VAS større eller lik 4 på en 1-10 skala 3. Ømhet over SI-leddet 4. 75 % eller større lindring av smerte (med retur til baseline) under lokalbedøvelsesfasen av to separate, en fluoroskopisk veiledet intraartikulær SI-leddinjeksjon og en lateral grenblokk (se vedlegg A) 5. Stabile medisiner for smerte de siste syv dagene 6. Har brukt minst 3 alternative behandlinger for smerte uten å lykkes (se 7. BMI mindre enn 35,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Fokale nevrologiske tegn
  2. Enhver komponent av smerte relatert til lumbale Z-ledd ved L4-5 og/eller L5-S1 som bestemt av ett sett med mediale grenblokker
  3. Tidligere radiofrekvensprosedyre innen de siste 6 månedene
  4. Moderat eller større spinal stenose
  5. Større enn grad 2 liste
  6. Foraminal stenose; merket til alvorlig
  7. Tidligere Lumbal Spine Surgery
  8. Ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som bestemt av etterforskeren
  9. Samtidig cervikal eller thorax smerte større enn 2/10 på VAS
  10. Arbeidstakeres kompensasjon, funksjonshemming eller rettssaker
  11. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid under forsøket
  12. Faget manglende vilje til å fullføre studierelaterte aktiviteter
  13. Nåværende røyker; med mindre du slutter mer enn 6 måneder -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Radiofrekvensablasjon
Behandlingen som skal brukes i dette forsøket er radiofrekvens nerveablasjon av sidegrener fra S1 - S4 ved bruk av radiofrekvensbehandlinger; Enkelhet lll Elektrode, en enkelt RF-elektrode med et enkelt perkutant inngangspunkt.
Sham
emner som skal blindes, for å motta falsk prosedyre; Behandlingen som skal brukes i dette forsøket er radiofrekvens nerveablasjon av sidegrener fra S1 - S4 ved bruk av radiofrekvensbehandlinger; Enkelhet lll Elektrode, en enkelt RF-elektrode med et enkelt perkutant inngangspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smerte
Tidsramme: 6 måneder
• For å evaluere den kliniske effekten av RF-lesjon av sensorisk innervasjon av sacroiliac-regionen som en langsiktig behandling for smerte assosiert med SI-leddsfunksjon, målt ved reduksjonen i VAS-skala og bruk av smertelindrende terapier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomiske utfall
Tidsramme: 1 år
• For å evaluere de økonomiske og kostnadsmessige fordelene ved radiofrekvens som behandling for kronisk smerte forbundet med SI leddsmerter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBSI001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacroiliac-ledddysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere