Ablazione nervosa con radiofrequenza rispetto a simulazione per il trattamento della lombalgia cronica causata da disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
Uno studio incrociato prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham per valutare l'efficacia clinica dell'ablazione nervosa con radiofrequenza utilizzando Simplicity III rispetto a Sham per il trattamento della lombalgia cronica associata a disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
La prova arruolerà soggetti qualificati con una razione 2:1 per ricevere ablazione a radiofrequenza o finta. Dopo sei settimane di follow-up saranno aperti; ai soggetti fittizi verrà quindi data la possibilità di ricevere un trattamento.
I soggetti saranno seguiti dopo la procedura per la raccolta dei dati per i risultati economici e l'efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti che presentano lombalgia associata a SIJD da più di 6 mesi e che non hanno avuto una risposta positiva ai trattamenti conservativi:
- Gestione farmacologica
- Terapie; fisica, agopuntura, massaggi ecc…
- Altri trattamenti alternativi
Arruolamento, trattamento/procedura fittizia, follow-up a 3 settimane, 6 settimane con apertura del cieco, 4, 6, 9 mesi. Apertura dell'accecamento che si verifica a 6 settimane con opzione crossover per ricevere il trattamento. Visite totali 7 con iscrizione su un periodo di circa 9 mesi. Estensione della prova facoltativa per il contatto telefonico all'anno 1, 2. I soggetti fittizi che ricevono il trattamento saranno seguiti a mesi 6 settimane, 4 e 6 mesi con telefonate all'anno 1, 2.
Pazienti che completano almeno il 50% dei diari del paziente e non perdono più 2 visite ambulatoriali consecutive. I dati verranno utilizzati se i pazienti sono rimasti arruolati durante la visita di 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti che presentano lombalgia associata a SIJD da più di 6 mesi e che non hanno avuto una risposta positiva ai trattamenti conservativi:
- Gestione farmacologica
- Terapie; fisica, agopuntura, massaggi ecc…
- Altri trattamenti alternativi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. 18 anni o più 2. Lombalgia unilaterale o bilaterale o dolore ai glutei per più di sei mesi con una VAS media di 3 giorni maggiore o uguale a 4 su una scala da 1 a 10 3. Dolorabilità sull'articolazione sacroiliaca 4. 75% o maggiore sollievo dal dolore (con ritorno al basale) durante la fase di anestesia locale di due iniezioni intrarticolari intrarticolari dell'articolazione sacroiliaca separate e un blocco di branca laterale (vedi Appendice A) 5. Farmaci stabili per il dolore negli ultimi sette giorni 6. Aver utilizzato almeno 3 trattamenti alternativi per il dolore senza successo (se 7. BMI inferiore a 35,0
Criteri di esclusione:
- Segni neurologici focali
- Qualsiasi componente del dolore correlata alle articolazioni Z lombari a L4-5 e/o L5-S1 come determinato da una serie di blocchi di branca mediale
- Precedente procedura di radiofrequenza negli ultimi 6 mesi
- Stenosi spinale moderata o maggiore
- Listesi maggiore di grado 2
- stenosi foraminale; segnato a grave
- Precedente Chirurgia lombare della colonna vertebrale
- Condizioni mediche o psicologiche instabili come determinate dall'investigatore
- Dolore cervicale o toracico concomitante maggiore di 2/10 su VAS
- Risarcimento dei lavoratori, invalidità o contenzioso
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Riluttanza del soggetto a completare le attività relative allo studio
- Fumatore attuale; a meno che non si interrompa per più di 6 mesi -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ablazione con radiofrequenza
Il trattamento da utilizzare in questo studio è l'ablazione nervosa a radiofrequenza dei rami laterali da S1 a S4 mediante trattamenti a radiofrequenza; Elettrodo Simplicity lll, un singolo elettrodo RF con un unico punto di ingresso percutaneo.
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Falso
soggetti da accecare, da sottoporre a procedura fittizia; Il trattamento da utilizzare in questo studio è l'ablazione nervosa a radiofrequenza dei rami laterali da S1 a S4 mediante trattamenti a radiofrequenza; Elettrodo Simplicity lll, un singolo elettrodo RF con un unico punto di ingresso percutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Valutare l'efficacia clinica della lesione RF dell'innervazione sensoriale della regione sacroiliaca come trattamento a lungo termine per il dolore associato alla disfunzione dell'articolazione sacroiliaca misurata dalla riduzione della scala VAS e dall'uso di terapie antidolorifiche
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati economici
Lasso di tempo: 1 anno
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• Valutare i vantaggi economici e di costo della radiofrequenza come trattamento per il dolore cronico associato al dolore all'articolazione sacroiliaca.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBSI001
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