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Hochfrequenz-Nervenablation versus Scheinbehandlung zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, die durch eine Dysfunktion des Iliosakralgelenks verursacht werden

27. Juli 2015 aktualisiert von: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Hochfrequenz-Nervenablation unter Verwendung von Simplicity III im Vergleich zu Schein zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks

Für die Studie werden qualifizierte Probanden im Verhältnis 2:1 für eine Hochfrequenzablation oder eine Scheinbehandlung rekrutiert. Nach sechswöchiger Nachuntersuchung werden sie entblindet; Scheinsubjekte erhalten dann die Möglichkeit, eine Behandlung zu erhalten.

Die Probanden werden nach dem Verfahren zur Datenerfassung für wirtschaftliche Ergebnisse und Wirksamkeit der Behandlung weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die seit mehr als 6 Monaten unter Kreuzschmerzen im Zusammenhang mit SIJD leiden und auf die konservativen Behandlungen nicht positiv angesprochen haben:

  • Pharmakologisches Management
  • Therapien; Physiotherapie, Akupunktur, Massage usw.
  • Andere alternative Behandlungen

Einschreibung, Behandlung/Scheinverfahren, Nachuntersuchung nach 3 Wochen, 6 Wochen mit Entblindung, 4, 6, 9 Monate. Entblindung erfolgt nach 6 Wochen mit Crossover-Option zur Behandlung. Insgesamt 7 Besuche mit einer Einschreibung über einen Zeitraum von etwa 9 Monaten. Testverlängerung optional für Telefonkontakt im 1. und 2. Jahr. Scheinbehandelte Probanden werden in den Monaten 6, 4 und 6 Monate mit Telefonanrufen im 1. und 2. Jahr beobachtet.

Patienten, die mindestens 50 % ihres Patiententagebuchs ausfüllen und nicht mehr als 2 aufeinanderfolgende Praxisbesuche verpassen. Die Daten werden verwendet, wenn die Patienten bis zum 4-monatigen Besuch eingeschrieben geblieben sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die seit mehr als 6 Monaten unter Kreuzschmerzen im Zusammenhang mit SIJD leiden und auf die konservativen Behandlungen nicht positiv angesprochen haben:

  • Pharmakologisches Management
  • Therapien; Physiotherapie, Akupunktur, Massage usw.
  • Andere alternative Behandlungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18 Jahre oder älter 2. Ein- oder beidseitige LBP- oder Gesäßschmerzen seit mehr als sechs Monaten mit einem 3-Tage-Durchschnitts-VAS größer oder gleich 4 auf einer Skala von 1–10 3. Empfindlichkeit über dem ISG 4. 75 % oder stärkere Schmerzlinderung (mit Rückkehr zum Ausgangswert) während der Lokalanästhesiephase von zwei separaten, einer fluoroskopisch gesteuerten intraartikulären ISG-Injektion und einer Seitenastblockade (siehe Anhang A) 5. Stabile Schmerzmedikamente für die letzten sieben Tage 6. Mindestens 3 alternative Schmerzbehandlungen erfolglos angewendet haben (siehe 7. BMI unter 35,0).

Ausschlusskriterien:

  1. Fokale neurologische Symptome
  2. Jede Schmerzkomponente im Zusammenhang mit den lumbalen Z-Gelenken bei L4-5 und/oder L5-S1, bestimmt durch einen Satz medialer Astblockaden
  3. Vorheriger Radiofrequenz-Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Mäßige oder größere Stenose der Wirbelsäule
  5. Größer als Listthese Grad 2
  6. Foramenstenose; ausgeprägt bis schwerwiegend
  7. Vorherige Lendenwirbelsäulenchirurgie
  8. Instabile medizinische oder psychologische Zustände, wie vom Prüfer festgestellt
  9. Begleitende Hals- oder Brustschmerzen von mehr als 2/10 im VAS
  10. Arbeitnehmerentschädigung, Invalidität oder Rechtsstreitigkeiten
  11. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  12. Der Proband ist nicht bereit, studienbezogene Aktivitäten abzuschließen
  13. Derzeitiger Raucher; es sei denn, Sie kündigen vor mehr als 6 Monaten –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Radiofrequenzablation
Die in dieser Studie anzuwendende Behandlung ist die Hochfrequenz-Nervenablation von Seitenästen von S1–S4 mittels Hochfrequenzbehandlungen; Simplicity III-Elektrode, eine einzelne HF-Elektrode mit einem einzigen perkutanen Eintrittspunkt.
Schein
Probanden müssen verblindet werden, um ein Scheinverfahren zu erhalten; Die in dieser Studie anzuwendende Behandlung ist die Hochfrequenz-Nervenablation von Seitenästen von S1–S4 mittels Hochfrequenzbehandlungen; Simplicity III-Elektrode, eine einzelne HF-Elektrode mit einem einzigen perkutanen Eintrittspunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
• Bewertung der klinischen Wirksamkeit der RF-Läsionierung der sensorischen Innervation der Iliosakralregion als Langzeitbehandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des IS-Gelenks, gemessen anhand der Reduzierung der VAS-Skala und des Einsatzes schmerzlindernder Therapien
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
• Bewertung der wirtschaftlichen und Kostenvorteile von Radiofrequenz zur Behandlung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit ISG-Schmerzen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBSI001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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