Radiofrekvens nerveablation versus sham til behandling af kronisk lænderygsmerter forårsaget af sacroiliac joint dysfunktion
Et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, falsk kontrolleret, crossover-studie til evaluering af den kliniske effektivitet af radiofrekvensnerveablation ved brug af Simplicity III versus sham til behandling af kroniske lænderygsmerter forbundet med sacroiliacale leddysfunktion
Forsøg vil tilmelde kvalificerede forsøgspersoner med en 2:1-ration til at modtage radiofrekvensablation eller sham. Efter seks ugers opfølgning vil de blive afblændet; falske forsøgspersoner vil derefter få mulighed for at modtage behandling.
Forsøgspersoner vil blive fulgt efter proceduren for dataindsamling for økonomiske resultater og effektivitet af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lændesmerter forbundet med SIJD i mere end 6 måneder, og som ikke har reageret positivt på de konservative behandlinger:
- Farmakologisk ledelse
- Terapi; fysisk, akupunktur, massage osv...
- Andre alternative behandlinger
Tilmelding, Behandling/Sham-procedure, Opfølgning efter 3 uger, 6 uger med afblindning, 4, 6, 9 måneder. Afblænding forekommer efter 6 uger med mulighed for overgang til behandling. Besøg i alt 7 med tilmelding cirka over en periode på 9 måneder. Prøveforlængelse valgfri for telefonkontakt i år 1, 2. Sham-personer, der modtager behandling, vil blive fulgt efter måneder 6 uger, 4 og 6 måneder med telefonopkald ved år 1, 2.
Patienter, der udfylder mindst 50 % af deres patientdagbøger og ikke går glip af mere 2 på hinanden følgende kontorbesøg. Data vil blive brugt, hvis patienter er forblevet tilmeldt gennem 4 måneders besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med lændesmerter forbundet med SIJD i mere end 6 måneder, og som ikke har reageret positivt på de konservative behandlinger:
- Farmakologisk ledelse
- Terapi; fysisk, akupunktur, massage osv...
- Andre alternative behandlinger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. 18 år eller ældre 2. Unilateral eller bilateral LBP eller baldesmerter i mere end seks måneder med en 3 dages gennemsnitlig VAS større eller lig med 4 på en 1-10 skala 3. Ømhed over SI-leddet 4. 75 % eller større lindring af smerte (med tilbagevenden til baseline) under lokalbedøvelsesfasen af to separate, en fluoroskopisk styret intraartikulær SI-ledinjektion og en lateral grenblok (se bilag A) 5. Stabil medicin mod smerter i de sidste syv dage 6. Har brugt mindst 3 alternative behandlinger for smerte uden held (se 7. BMI mindre end 35,0
Ekskluderingskriterier:
- Fokale neurologiske tegn
- Enhver komponent af smerte relateret til Lumbal Z-led ved L4-5 og/eller L5-S1 som bestemt af et sæt mediale grenblokke
- Tidligere radiofrekvensprocedure inden for de sidste 6 måneder
- Moderat eller større spinal stenose
- Større end grad 2 liste
- Foraminal stenose; mærket til svær
- Tidligere Lumbal Spine Surgery
- Ustabile medicinske eller psykologiske tilstande som bestemt af efterforskeren
- Samtidig cervikal eller thorax smerte større end 2/10 på VAS
- Arbejdsskadeerstatning, invaliditet eller retssager
- Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under forsøget
- Emnets manglende vilje til at gennemføre studierelaterede aktiviteter
- Nuværende ryger; medmindre du stopper mere end 6 måneder -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Radiofrekvensablation
Behandlingen, der skal anvendes i dette forsøg, er radiofrekvent nerveablation af laterale forgreninger fra S1 - S4 ved hjælp af radiofrekvensbehandlinger; Enkelhed lll Elektrode, en enkelt RF-elektrode med et enkelt perkutan indgangspunkt.
|
|
Falsk
forsøgspersoner, der skal blindes, for at modtage falsk procedure; Behandlingen, der skal anvendes i dette forsøg, er radiofrekvent nerveablation af laterale forgreninger fra S1 - S4 ved hjælp af radiofrekvensbehandlinger; Enkelhed lll Elektrode, en enkelt RF-elektrode med et enkelt perkutan indgangspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
• At evaluere den kliniske effekt af RF-læsioner af sensorisk innervation af sacroiliac-regionen som en langsigtet behandling af smerter forbundet med SI leddysfunktion målt ved reduktionen i VAS-skalaen og brugen af smertelindrende terapier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomiske resultater
Tidsramme: 1 år
|
• At evaluere de økonomiske og omkostningsmæssige fordele ved radiofrekvens som behandling af kroniske smerter forbundet med SI ledsmerter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBSI001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .