천장 관절 기능 장애로 인한 만성 요통을 치료하기 위한 고주파 신경 절제 대 가짜
2015년 7월 27일 업데이트: Coastal Orthopedics & Sports Medicine
천장 관절 기능 장애와 관련된 만성 요통의 치료를 위해 단순성 III 대 가짜를 사용하여 고주파 신경 절제의 임상적 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 교차 연구
평가판은 2:1 배급으로 자격을 갖춘 피험자를 등록하여 고주파 절제 또는 가짜 시술을 받습니다. 6주 후에 후속 조치를 취하면 맹검이 해제됩니다. 그런 다음 가짜 피험자는 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
피험자는 경제적 결과 및 치료 효과에 대한 데이터 수집 절차를 따를 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
SIJD와 관련된 요통이 6개월 이상 지속되고 보존적 치료에 긍정적인 반응을 보이지 않는 환자:
- 약리학 관리
- 치료법; 물리, 침술, 마사지 등…
- 기타 대체 치료법
등록, 치료/가짜 절차, 3주, 눈가림 해제 6주, 4, 6, 9개월에 후속 조치. 치료를 받기 위한 교차 옵션과 함께 6주에 눈가림 해제가 발생합니다. 약 9개월에 걸쳐 등록한 총 방문 7회. 1년차, 2년차에 전화 연락을 위한 시험 연장 옵션. 치료를 받는 가짜 피험자는 1년차, 2년차에 전화 통화로 6주차, 4주차, 6개월차에 추적됩니다.
환자 일지의 50% 이상을 작성하고 2회 연속 병원 방문을 놓치지 않는 환자. 환자가 4개월 방문을 통해 등록을 유지한 경우 데이터가 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
SIJD와 관련된 요통이 6개월 이상 지속되고 보존적 치료에 긍정적인 반응을 보이지 않는 환자:
- 약리학 관리
- 치료법; 물리, 침술, 마사지 등…
- 기타 대체 치료법
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 2. 편측 또는 양측 요통 또는 둔부 통증이 3일 평균 VAS가 1-10 척도에서 4 이상인 6개월 이상 동안 3. SI 관절의 압통 4. 75% 형광투시 유도 관절 내 SI 관절 주사 1회와 측면 분지 차단 1회의 별도 2회의 국소 마취 단계 동안 통증의 더 큰 경감(기준선으로 복귀 포함)(부록 A 참조) 5. 지난 7일 동안 통증에 대한 안정적인 약물 치료 6. 성공하지 못한 통증에 대해 적어도 3가지 대체 요법을 사용했습니다(7. BMI 35.0 미만
제외 기준:
- 국소 신경학적 징후
- L4-5 및/또는 L5-S1의 요추 Z-관절과 관련된 통증의 모든 구성 요소는 한 세트의 내측 분지 블록에 의해 결정됩니다.
- 지난 6개월 이내의 이전 고주파 시술
- 중등도 이상의 척추 협착증
- 2등급 이상 전위
- 추간공 협착; 심각한 것으로 표시됨
- 이전 요추 척추 수술
- 조사자가 결정한 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
- VAS에서 2/10보다 큰 동시 경추 또는 흉부 통증
- 근로자 보상, 장애 또는 소송
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 연구 관련 활동을 완료하기를 꺼리는 피험자
- 현재 흡연자; 6개월 이상 종료하지 않는 한 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고주파 절제
이 시험에서 사용되는 치료법은 고주파 치료를 사용하여 S1 - S4에서 측면 가지의 고주파 신경 절제입니다. 단일 경피 진입점이 있는 단일 RF 전극인 단순성 lll 전극.
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가짜
가짜 절차를 받기 위해 맹검 대상; 이 시험에서 사용되는 치료법은 고주파 치료를 사용하여 S1 - S4에서 측면 가지의 고주파 신경 절제입니다. 단일 경피 진입점이 있는 단일 RF 전극인 단순성 lll 전극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 6 개월
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• VAS 척도의 감소 및 통증 완화 요법의 사용으로 측정된 SI 관절 기능 장애와 관련된 통증에 대한 장기 치료로서 천장골 부위의 감각 신경 분포의 RF 병변의 임상적 효능을 평가하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경제적 성과
기간: 일년
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• SI 관절 통증과 관련된 만성 통증에 대한 치료로서 고주파의 경제적 및 비용적 이점을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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