Ablación nerviosa por radiofrecuencia versus simulacro para tratar el dolor lumbar crónico causado por disfunción de la articulación sacroilíaca
Un estudio prospectivo, de centro único, doble ciego, aleatorizado, con control simulado y cruzado para evaluar la eficacia clínica de la ablación nerviosa por radiofrecuencia utilizando Simplicity III versus simulado para el tratamiento del dolor lumbar crónico asociado con la disfunción de la articulación sacroilíaca
El ensayo inscribirá sujetos calificados en una proporción de 2: 1 para recibir ablación por radiofrecuencia o simulacro. A las seis semanas de seguimiento, no estarán cegados; Luego, a los sujetos simulados se les dará la opción de recibir tratamiento.
Los sujetos serán seguidos después del procedimiento de recopilación de datos para los resultados económicos y la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes que presentan dolor lumbar asociado con SIJD durante más de 6 meses y que no han respondido positivamente a los tratamientos conservadores:
- Manejo Farmacológico
- terapias; física, acupuntura, masajes etc…
- Otros tratamientos alternativos
Inscripción, tratamiento/procedimiento simulado, seguimiento a las 3 semanas, 6 semanas sin cegamiento, 4, 6, 9 meses. Ocurrió el desenmascaramiento a las 6 semanas con opción cruzada para recibir tratamiento. Visitas totales 7 con matrícula aproximadamente en un periodo de 9 meses. La extensión de la prueba es opcional para contacto telefónico en el año 1 y 2. Los sujetos simulados que reciben tratamiento serán seguidos en los meses 6 semanas, 4 y 6 meses con llamadas telefónicas en el año 1 y 2.
Pacientes que completan al menos el 50% de sus diarios de pacientes y no pierden más de 2 visitas consecutivas al consultorio. Los datos se utilizarán si los pacientes han permanecido inscritos durante la visita de 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que presentan dolor lumbar asociado con SIJD durante más de 6 meses y que no han respondido positivamente a los tratamientos conservadores:
- Manejo Farmacológico
- terapias; física, acupuntura, masajes etc…
- Otros tratamientos alternativos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18 años o más 2. Dolor lumbar unilateral o bilateral o dolor en los glúteos durante más de seis meses con una EVA promedio de 3 días mayor o igual a 4 en una escala del 1 al 10 3. Sensibilidad en la articulación sacroilíaca 4. 75 % o mayor alivio del dolor (con regreso a la línea de base) durante la fase anestésica local de dos inyecciones en la articulación sacroilíaca intraarticular guiadas por fluoroscopia separadas y un bloqueo de la rama lateral (ver Apéndice A) 5. Medicamentos estables para el dolor durante los últimos siete días 6. Haber utilizado al menos 3 tratamientos alternativos para el dolor sin éxito (se 7. IMC inferior a 35,0
Criterio de exclusión:
- Signos neurológicos focales
- Cualquier componente del dolor relacionado con las articulaciones lumbares en Z en L4-5 y/o L5-S1 según lo determinado por un conjunto de bloqueos de rama medial
- Procedimiento previo de radiofrecuencia en los últimos 6 meses
- Estenosis espinal moderada o mayor
- Listesis mayor que grado 2
- estenosis foraminal; marcado a severo
- Cirugía Previa de Columna Lumbar
- Condiciones médicas o psicológicas inestables según lo determine el investigador
- Dolor cervical o torácico concomitante mayor de 2/10 en EVA
- Compensación de trabajadores, discapacidad o litigio
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada durante el ensayo
- Falta de voluntad del sujeto para completar las actividades relacionadas con el estudio.
- Actual fumador; a menos que deje de fumar más de 6 meses -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ablación por radiofrecuencia
El tratamiento que se utilizará en este ensayo es la ablación nerviosa por radiofrecuencia de las ramas laterales de S1 - S4 mediante tratamientos de radiofrecuencia; Electrodo Simplicity lll, un único electrodo de RF con un único punto de entrada percutáneo.
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Impostor
sujetos a ser cegados, para recibir un procedimiento simulado; El tratamiento que se utilizará en este ensayo es la ablación nerviosa por radiofrecuencia de las ramas laterales de S1 - S4 mediante tratamientos de radiofrecuencia; Electrodo Simplicity lll, un único electrodo de RF con un único punto de entrada percutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Evaluar la eficacia clínica de la lesión por radiofrecuencia de la inervación sensorial de la región sacroilíaca como tratamiento a largo plazo para el dolor asociado con la disfunción de la articulación SI medida por la reducción en la escala VAS y el uso de terapias para aliviar el dolor
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados económicos
Periodo de tiempo: 1 año
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• Evaluar los beneficios económicos y de costes de la radiofrecuencia como tratamiento del dolor crónico asociado al dolor de la articulación sacroilíaca.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBSI001
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