Radiofrequente zenuwablatie versus sham om chronische lage rugpijn veroorzaakt door sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie te behandelen
Een prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, cross-over-studie om de klinische werkzaamheid van radiofrequente zenuwablatie te evalueren met behulp van Simplicity III versus sham voor de behandeling van chronische lage-rugpijn geassocieerd met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
Trial zal gekwalificeerde proefpersonen inschrijven in een verhouding van 2:1 om radiofrequente ablatie of schijnvertoning te ondergaan. Na zes weken follow-up worden ze ontblind; schijnproefpersonen krijgen dan de mogelijkheid om behandeld te worden.
Onderwerpen zullen worden gevolgd na de procedure voor het verzamelen van gegevens voor economische resultaten en de werkzaamheid van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich langer dan 6 maanden presenteren met lage rugpijn geassocieerd met SIJD en die niet positief reageren op de conservatieve behandelingen:
- Farmacologisch beheer
- therapieën; fysiek, acupunctuur, massage etc...
- Andere alternatieve behandelingen
Inschrijving, behandeling/schijnprocedure, follow-up na 3 weken, 6 weken met deblindering, 4, 6, 9 maanden. Ontblinding na 6 weken met crossover-optie om behandeling te krijgen. Totaal bezoeken 7 met inschrijving ongeveer over een periode van 9 maanden. Proefverlenging optioneel voor telefonisch contact in jaar 1, 2. Sham-proefpersonen die worden behandeld, worden na 6 weken, 4 en 6 maanden gevolgd met telefoontjes in jaar 1, 2.
Patiënten die ten minste 50% van hun patiëntendagboeken invullen en niet meer 2 opeenvolgende kantoorbezoeken missen. Gegevens zullen worden gebruikt als patiënten gedurende een bezoek van 4 maanden ingeschreven zijn gebleven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die zich langer dan 6 maanden presenteren met lage rugpijn geassocieerd met SIJD en die niet positief reageren op de conservatieve behandelingen:
- Farmacologisch beheer
- therapieën; fysiek, acupunctuur, massage etc...
- Andere alternatieve behandelingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. 18 jaar of ouder 2. Eenzijdige of bilaterale lage rugpijn of bilpijn gedurende meer dan zes maanden met een 3-daags gemiddelde VAS groter of gelijk aan 4 op een schaal van 1-10 3. Gevoeligheid over het SI-gewricht 4. 75% of meer verlichting van de pijn (met terugkeer naar de basislijn) tijdens de lokale anesthesiefase van twee afzonderlijke, één fluoroscopisch geleide intra-articulaire SI-gewrichtsinjectie en één zijtakblok (zie bijlage A) 5. Stabiele medicatie voor pijn gedurende de laatste zeven dagen 6. Minstens 3 alternatieve pijnbehandelingen zonder succes hebben gebruikt (vb. 7. BMI minder dan 35,0
Uitsluitingscriteria:
- Focale neurologische symptomen
- Elke component van pijn gerelateerd aan lumbale Z-gewrichten op L4-5 en/of L5-S1 zoals bepaald door één set mediale vertakkingsblokken
- Eerdere radiofrequentieprocedure in de afgelopen 6 maanden
- Matige of grotere spinale stenose
- Groter dan Graad 2 listhesis
- Foraminale stenose; gemarkeerd tot ernstig
- Eerdere lumbale wervelkolomchirurgie
- Onstabiele medische of psychologische omstandigheden zoals bepaald door de onderzoeker
- Gelijktijdige cervicale of thoracale pijn groter dan 2/10 op VAS
- Werknemerscompensatie, arbeidsongeschiktheid of procesvoering
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de proefperiode
- Betrokkene onwil om studiegerelateerde activiteiten te voltooien
- Huidige roker; tenzij stoppen langer dan 6 maanden -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Radiofrequente ablatie
De behandeling die in dit onderzoek moet worden gebruikt, is radiofrequente zenuwablatie van zijtakken van S1 - S4 met behulp van radiofrequente behandelingen; Eenvoud lll Elektrode, een enkele RF-elektrode met een enkel percutaan ingangspunt.
|
|
Schijnvertoning
onderwerpen die moeten worden verblind, om schijnprocedure te ondergaan; De behandeling die in dit onderzoek moet worden gebruikt, is radiofrequente zenuwablatie van zijtakken van S1 - S4 met behulp van radiofrequente behandelingen; Eenvoud lll Elektrode, een enkele RF-elektrode met een enkel percutaan ingangspunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Evaluatie van de klinische werkzaamheid van RF-laesie van sensorische innervatie van het sacro-iliacale gebied als langdurige behandeling van pijn geassocieerd met SI-gewrichtsdisfunctie, zoals gemeten door de reductie van de VAS-schaal en het gebruik van pijnverlichtende therapieën
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Evalueren van de economische en kostenvoordelen van radiofrequentie als behandeling voor chronische pijn geassocieerd met SI-gewrichtspijn.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBSI001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .