Ablacja nerwów prądem o częstotliwości radiowej kontra pozorowana metoda leczenia przewlekłego bólu krzyża spowodowanego dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego
Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej ablacji nerwów prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu Simplicity III w porównaniu z pozorowaną w leczeniu przewlekłego bólu krzyża związanego z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego
Próba obejmie kwalifikujących się pacjentów w stosunku 2:1 do poddania się ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub pozorowanej. Po sześciu tygodniach obserwacji zostaną odślepione; pozorowane osoby otrzymają wówczas możliwość poddania się leczeniu.
Pacjenci będą obserwowani po procedurze zbierania danych na temat wyników ekonomicznych i skuteczności leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się z bólem krzyża związanym z SIJD trwającym dłużej niż 6 miesięcy i u których nie uzyskano pozytywnej odpowiedzi na leczenie zachowawcze:
- Zarządzanie farmakologiczne
- terapie; fizjoterapia, akupunktura, masaż itp.
- Inne alternatywne metody leczenia
Rejestracja, leczenie/procedura pozorowana, obserwacja po 3 tygodniach, 6 tygodni z odślepieniem, 4, 6, 9 miesięcy. Odślepienie występujące po 6 tygodniach z możliwością przejścia na leczenie. Łączna liczba wizyt 7 z zapisami w okresie około 9 miesięcy. Opcjonalne przedłużenie okresu próbnego w przypadku kontaktu telefonicznego w 1, 2 roku. Pacjenci pozorowani otrzymujący leczenie będą obserwowani po 6 tygodniach, 4 i 6 miesiącach z rozmowami telefonicznymi w 1, 2 roku.
Pacjenci, którzy wypełnią co najmniej 50% swoich dzienników pacjentów i nie opuszczą więcej 2 kolejnych wizyt w gabinecie. Dane zostaną wykorzystane, jeśli pacjenci pozostali zapisani do wizyty przez 4 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się z bólem krzyża związanym z SIJD trwającym dłużej niż 6 miesięcy i u których nie uzyskano pozytywnej odpowiedzi na leczenie zachowawcze:
- Zarządzanie farmakologiczne
- terapie; fizjoterapia, akupunktura, masaż itp.
- Inne alternatywne metody leczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. 18 lat lub więcej 2. Jednostronny lub obustronny LBP lub ból pośladków utrzymujący się dłużej niż sześć miesięcy ze średnią 3-dniową VAS większą lub równą 4 w skali 1-10 3. Tkliwość nad stawem krzyżowo-biodrowym 4. 75% lub większe złagodzenie bólu (z powrotem do stanu wyjściowego) podczas fazy znieczulenia miejscowego dwóch oddzielnych, jednego wstrzyknięcia dostawowego stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą fluoroskopii i jednej blokady gałęzi bocznej (patrz Załącznik A) 5. Stabilne leki przeciwbólowe przez ostatnie siedem dni 6. Stosowałem co najmniej 3 alternatywne metody leczenia bólu bez powodzenia (patrz 7. BMI poniżej 35,0
Kryteria wyłączenia:
- Ogniskowe objawy neurologiczne
- Dowolna składowa bólu związana ze stawami Z lędźwiowego odcinka L4-5 i/lub L5-S1, określona na podstawie jednego zestawu blokad gałęzi przyśrodkowej
- Przebyty zabieg radiofrekwencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Umiarkowane lub większe zwężenie kanału kręgowego
- Większa niż listheza stopnia 2
- zwężenie foraminalne; oznaczone jako ciężkie
- Poprzednia operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Niestabilne warunki medyczne lub psychiczne określone przez badacza
- Współistniejący ból szyjki macicy lub klatki piersiowej większy niż 2/10 w skali VAS
- Odszkodowania pracownicze, inwalidztwo lub spory sądowe
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
- Niechęć pacjenta do ukończenia czynności związanych z nauką
- Obecny palacz; chyba że rzucisz dłużej niż 6 miesięcy -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ablacja częstotliwościami radiowymi
Leczeniem stosowanym w tej próbie jest ablacja nerwów bocznych gałęzi od S1 do S4 przy użyciu częstotliwości radiowych; Simplicity III Electrode, pojedyncza elektroda RF z jednym przezskórnym punktem wejścia.
|
|
Pozorny
osoby, które mają być zaślepione, poddać się procedurze pozorowanej; Leczeniem stosowanym w tej próbie jest ablacja nerwów bocznych gałęzi od S1 do S4 przy użyciu częstotliwości radiowych; Simplicity III Electrode, pojedyncza elektroda RF z jednym przezskórnym punktem wejścia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Ocena skuteczności klinicznej uszkodzenia RF unerwienia czuciowego okolicy krzyżowo-biodrowej jako długotrwałego leczenia bólu związanego z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego, mierzoną redukcją skali VAS i stosowaniem terapii przeciwbólowych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ekonomiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Ocena korzyści ekonomicznych i kosztowych związanych z częstotliwością radiową w leczeniu przewlekłego bólu związanego z bólem stawów krzyżowo-biodrowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBSI001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .