Ablação do Nervo por Radiofrequência versus Simulação para Tratar a Dor Lombar Crônica Causada pela Disfunção da Articulação Sacroilíaca
Um estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por farsa, cruzado para avaliar a eficácia clínica da ablação do nervo por radiofrequência usando Simplicity III versus farsa para o tratamento da dor lombar crônica associada à disfunção da articulação sacroilíaca
Trial irá inscrever indivíduos qualificados em uma proporção de 2:1 para receber ablação por radiofrequência ou simulação. Após seis semanas de acompanhamento, eles serão revelados; os sujeitos simulados terão então a opção de receber tratamento.
Os indivíduos serão acompanhados após o procedimento de coleta de dados para resultados econômicos e eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com dor lombar associada à SIJD há mais de 6 meses e que não responderam positivamente aos tratamentos conservadores:
- Manejo Farmacológico
- Terapias; física, acupuntura, massagem etc…
- Outros tratamentos alternativos
Inscrição, Tratamento/Procedimento Simulado, Acompanhamento em 3 semanas, 6 semanas sem ocultação, 4, 6, 9 meses. Desobstrução ocorrendo em 6 semanas com opção de cruzamento para receber tratamento. Total de visitas 7 com inscrição aproximadamente durante um período de 9 meses. Extensão experimental opcional para contato telefônico no ano 1, 2. Indivíduos simulados recebendo tratamento serão acompanhados nos meses 6 semanas, 4 e 6 meses com ligações telefônicas no ano 1, 2.
Pacientes que completam pelo menos 50% de seus diários de pacientes e não perdem mais 2 visitas consecutivas ao consultório. Os dados serão usados se os pacientes permanecerem inscritos até a visita de 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com dor lombar associada à SIJD há mais de 6 meses e que não responderam positivamente aos tratamentos conservadores:
- Manejo Farmacológico
- Terapias; física, acupuntura, massagem etc…
- Outros tratamentos alternativos
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. 18 anos ou mais 2. LBP unilateral ou bilateral ou dor nas nádegas por mais de seis meses com uma EVA média de 3 dias maior ou igual a 4 em uma escala de 1 a 10 3. Sensibilidade na articulação SI 4. 75% ou maior alívio da dor (com retorno à linha de base) durante a fase anestésica local de duas injeções separadas, uma intra-articular da articulação SI guiada por fluoroscopia e um bloqueio de ramo lateral (consulte o Apêndice A) 5. Medicamentos estáveis para dor nos últimos sete dias 6. Usou pelo menos 3 tratamentos alternativos para dor sem sucesso (se 7. IMC inferior a 35,0
Critério de exclusão:
- Sinais neurológicos focais
- Qualquer componente de dor relacionada às articulações Z lombares em L4-5 e/ou L5-S1, conforme determinado por um conjunto de bloqueios de ramo medial
- Procedimento anterior de radiofrequência nos últimos 6 meses
- Estenose espinhal moderada ou maior
- Maior que a listese de grau 2
- Estenose Foraminal; marcado para grave
- Anterior Cirurgia da coluna lombar
- Condições médicas ou psicológicas instáveis, conforme determinado pelo investigador
- Dor cervical ou torácica concomitante maior que 2/10 na EVA
- Compensação de trabalhadores, invalidez ou litígio
- Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo
- Relutância do sujeito em concluir as atividades relacionadas ao estudo
- Fumante Atual; a menos que pare por mais de 6 meses -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Remoção por radiofrequência
O tratamento a ser usado neste estudo é a ablação do nervo por radiofrequência dos ramos laterais de S1 - S4 usando tratamentos de radiofrequência; Eletrodo Simplicity lll, um único eletrodo de RF com um único ponto de entrada percutâneo.
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Farsa, falso
sujeitos a serem cegados, para receber o procedimento simulado; O tratamento a ser usado neste estudo é a ablação do nervo por radiofrequência dos ramos laterais de S1 - S4 usando tratamentos de radiofrequência; Eletrodo Simplicity lll, um único eletrodo de RF com um único ponto de entrada percutâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor
Prazo: 6 meses
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• Avaliar a eficácia clínica da lesão por RF da inervação sensorial da região sacroilíaca como um tratamento de longo prazo para a dor associada à disfunção da articulação SI conforme medido pela redução na escala VAS e pelo uso de terapias para aliviar a dor
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados econômicos
Prazo: 1 ano
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• Avaliar os benefícios econômicos e de custo da radiofrequência como tratamento para dor crônica associada à dor na articulação SI.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBSI001
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