Radiotaajuinen hermoablaatio vs. näennäishoito kroonisen alaselkäkivun hoitoon, joka johtuu sacroiliac-nivelen toimintahäiriöstä
Tuleva, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, näennäiskontrolloitu, crossover-tutkimus radiotaajuisen hermopoiston kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi Simplicity III:lla versus valemielinen tutkimus kroonisen alaselän kivun hoidossa, joka liittyy sacroiliac-nivelen toimintahäiriöön
Kokeeseen otetaan päteviä koehenkilöitä annoksella 2:1 radiotaajuusablaatiota tai huijausta varten. Kuuden viikon seurantajakson jälkeen he vapautetaan sokeudesta; näennäispotilaille annetaan sitten mahdollisuus saada hoitoa.
Koehenkilöitä seurataan taloudellisia tuloksia ja hoidon tehokkuutta koskevien tietojen keruumenettelyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on SIJD:hen liittyvä alaselkäkipu yli 6 kuukautta ja jotka eivät ole saaneet positiivista vastetta konservatiivisiin hoitoihin:
- Farmakologinen hallinta
- Hoidot; fyysinen, akupunktio, hieronta jne...
- Muut vaihtoehtoiset hoidot
Ilmoittautuminen, hoito/huijausmenettely, seuranta 3 viikon kohdalla, 6 viikkoa sokeuden poistamisella, 4, 6, 9 kuukautta. Sokeuden poistaminen tapahtuu 6 viikon kohdalla, ja hoitoon siirtyminen on mahdollista. Yhteensä 7 käyntiä ja ilmoittautuminen noin 9 kuukauden aikana. Koepidennys valinnainen puhelinkontaktille vuosina 1, 2. Hoitoa saavia näennäisiä koehenkilöitä seurataan kuukausina 6 viikkoa, 4 ja 6 kuukautta puhelimitse vuosina 1, 2.
Potilaat, jotka täyttävät vähintään 50 % potilaspäiväkirjastaan eivätkä jää väliin 2 peräkkäistä vastaanottokäyntiä. Tietoja käytetään, jos potilaat ovat olleet mukana 4 kuukauden käynnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on SIJD:hen liittyvä alaselkäkipu yli 6 kuukautta ja jotka eivät ole saaneet positiivista vastetta konservatiivisiin hoitoihin:
- Farmakologinen hallinta
- Hoidot; fyysinen, akupunktio, hieronta jne...
- Muut vaihtoehtoiset hoidot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18 vuotta vanha tai vanhempi 2. Yksipuolinen tai kaksipuolinen LBP tai pakaran kipu yli kuusi kuukautta, ja 3 päivän keskimääräinen VAS on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 asteikolla 1-10 3. Arkuus SI-nivelessä 4. 75 % tai suurempi kivunlievitys (palautuen lähtötasolle) paikallispuudutusvaiheessa, jossa on kaksi erillistä, yksi fluoroskopisesti ohjattu nivelensisäinen SI-nivelinjektio ja yksi sivuhaaratukos (katso liite A) 5. Stabiilit lääkkeet kipuun viimeisen seitsemän päivän aikana 6. olet käyttänyt vähintään kolmea vaihtoehtoista kivun hoitoa tuloksetta (katso 7. BMI alle 35,0
Poissulkemiskriteerit:
- Fokaaliset neurologiset merkit
- Mikä tahansa kivun osa, joka liittyy lannerangan Z-niveliin L4-5:ssä ja/tai L5-S1:ssä yhdestä mediaalisten haaralohkojen sarjasta määritettynä
- Edellinen radiotaajuusmenettely viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai suurempi selkäytimen ahtauma
- Suurempi kuin luokan 2 luettelo
- foraminaalinen ahtauma; merkitty vakavaksi
- Edellinen lannerangan leikkaus
- Epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat tutkijan määrittämänä
- Samanaikainen kohdunkaulan tai rintakehän kipu, joka on suurempi kuin 2/10 VAS:ssa
- Työntekijäkorvaukset, työkyvyttömyys tai oikeudenkäynti
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Aiheen haluttomuus suorittaa opiskeluihin liittyviä toimintoja
- Nykyinen tupakoitsija; ellei lopeta yli 6 kuukautta -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Radiotaajuinen ablaatio
Tässä tutkimuksessa käytettävä hoito on S1 - S4:n sivuhaarojen radiotaajuinen hermopoisto radiotaajuushoidoilla; Yksinkertaisuus lll Electrode, yksi RF-elektrodi yhdellä perkutaanisella sisääntulopisteellä.
|
|
Sham
koehenkilöt sokeuttaa, saada valemenettely; Tässä tutkimuksessa käytettävä hoito on S1 - S4:n sivuhaarojen radiotaajuinen hermopoisto radiotaajuushoidoilla; Yksinkertaisuus lll Electrode, yksi RF-elektrodi yhdellä perkutaanisella sisääntulopisteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Arvioida sacroiliac-alueen sensorisen hermotuksen RF-leesion kliinistä tehoa SI-nivelen toimintahäiriöön liittyvän kivun pitkäaikaishoitona mitattuna VAS-asteikon vähenemisellä ja kipua lievittävien hoitojen käytöllä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudelliset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Arvioida radiotaajuuden taloudellisia ja kustannushyötyjä SI-nivelkipuun liittyvän kroonisen kivun hoitona.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBSI001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .