Radiofrekvenční ablace nervu versus simulace k léčbě chronické bolesti dolní části zad způsobené dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
Prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení klinické účinnosti radiofrekvenční ablace nervů pomocí Simplicity III versus falešná léčba chronické bolesti dolní části zad spojené s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
Do studie budou zařazeni kvalifikovaní jedinci v poměru 2:1, kteří podstoupí radiofrekvenční ablaci nebo simulaci. Po šesti týdnech sledování budou odslepeni; falešným subjektům pak bude dána možnost podstoupit léčbu.
Subjekty budou sledovány po postupu sběru dat pro ekonomické výsledky a účinnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s bolestí dolní části zad spojenou se SIJD po dobu delší než 6 měsíců a kteří nereagovali pozitivně na konzervativní léčbu:
- Farmakologický management
- Terapie; fyzikální, akupunktura, masáže atd...
- Další alternativní léčba
Zápis, léčba/předstíraný postup, sledování po 3 týdnech, 6 týdnech s odslepením, 4, 6, 9 měsíců. Odslepení nastávající po 6 týdnech s možností křížové léčby. Celkový počet návštěv 7 se zápisem přibližně za období 9 měsíců. Prodloužení zkušebního období je volitelné pro telefonický kontakt v 1., 2. roce. Falešné subjekty podstupující léčbu budou sledovány v měsících 6, 4 a 6 měsících s telefonáty v 1., 2. roce.
Pacienti, kteří vyplní alespoň 50 % svých pacientských deníků a nevynechají žádné další 2 po sobě jdoucí návštěvy v ordinaci. Údaje se použijí, pokud pacienti zůstali zařazeni do 4měsíční návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s bolestí dolní části zad spojenou se SIJD po dobu delší než 6 měsíců a kteří nereagovali pozitivně na konzervativní léčbu:
- Farmakologický management
- Terapie; fyzikální, akupunktura, masáže atd...
- Další alternativní léčba
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. 18 let nebo starší 2. Jednostranná nebo oboustranná bolest LBP nebo hýždí po dobu delší než šest měsíců s 3denním průměrem VAS větším nebo rovným 4 na stupnici 1-10 3. Citlivost nad SI kloubem 4. 75 % nebo větší úlevu od bolesti (s návratem k výchozí hodnotě) během fáze lokálního anestetika dvou samostatných, jedné fluoroskopicky vedené intraartikulární injekce SI kloubu a jedné blokády laterální větve (viz Příloha A) 5. Stabilní léky proti bolesti posledních sedm dní 6. Použili jste alespoň 3 alternativní způsoby léčby bolesti bez úspěchu (viz 7. BMI nižší než 35,0
Kritéria vyloučení:
- Ohniskové neurologické příznaky
- Jakákoli složka bolesti související s bederními Z-klouby v L4-5 a/nebo L5-S1, jak je určena jednou sadou bloků mediální větve
- Předchozí radiofrekvenční procedura za posledních 6 měsíců
- Střední nebo větší stenóza páteře
- Větší než seznam 2. stupně
- foraminální stenóza; označené až těžké
- Předchozí operace bederní páteře
- Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav podle zjištění vyšetřovatele
- Současná cervikální nebo hrudní bolest větší než 2/10 na VAS
- Odškodnění pracovníků, invalidita nebo soudní spory
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie
- Neochota subjektu dokončit činnosti související se studiem
- Současný kuřák; pokud nepřestanete déle než 6 měsíců -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Radiofrekvenční ablace
Léčba, která má být použita v této studii, je radiofrekvenční ablace nervů postranních větví od S1 - S4 pomocí radiofrekvenční léčby; Jednoduchost lll Elektroda, jedna RF elektroda s jedním perkutánním vstupním bodem.
|
|
Falešný
subjekty, které mají být oslepeny, k provedení předstíraného postupu; Léčba, která má být použita v této studii, je radiofrekvenční ablace nervů postranních větví od S1 - S4 pomocí radiofrekvenční léčby; Jednoduchost lll Elektroda, jedna RF elektroda s jedním perkutánním vstupním bodem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
• Vyhodnotit klinickou účinnost RF lézí senzorické inervace sakroiliakální oblasti jako dlouhodobé léčby bolesti spojené s dysfunkcí SI kloubu, měřeno snížením rozsahu VAS a použitím terapií zmírňujících bolest
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické výsledky
Časové okno: 1 rok
|
• Vyhodnotit ekonomické a nákladové přínosy radiofrekvence jako léčby chronické bolesti spojené s bolestí SI kloubů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBSI001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .