Ablation des nerfs par radiofréquence versus simulation pour traiter la lombalgie chronique causée par un dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque
Une étude prospective, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par simulation, croisée pour évaluer l'efficacité clinique de l'ablation des nerfs par radiofréquence à l'aide de Simplicity III par rapport à la simulation pour le traitement de la lombalgie chronique associée à un dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque
L'essai recrutera des sujets qualifiés selon une ration de 2: 1 pour recevoir une ablation par radiofréquence ou une simulation. À six semaines de suivi, ils seront levés en aveugle ; Les sujets fictifs auront alors la possibilité de recevoir un traitement.
Les sujets seront suivis après la procédure de collecte de données sur les résultats économiques et l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients présentant des lombalgies associées à un SIJD depuis plus de 6 mois, et n'ayant pas eu de réponse positive aux traitements conservateurs :
- Gestion pharmacologique
- thérapies ; physique, acupuncture, massage etc…
- Autres traitements alternatifs
Inscription, traitement/procédure factice, suivi à 3 semaines, 6 semaines avec levée de l'aveugle, 4, 6, 9 mois. Levée de l'aveugle survenant à 6 semaines avec possibilité de croisement pour recevoir le traitement. Nombre total de visites 7 avec inscription environ sur une période de 9 mois. Prolongation de l'essai facultative pour le contact téléphonique à l'année 1, 2. Les sujets fictifs recevant un traitement seront suivis aux mois 6 semaines, 4 et 6 mois avec des appels téléphoniques à l'année 1, 2.
Les patients qui remplissent au moins 50 % de leur journal de bord et ne manquent pas plus de 2 visites consécutives au cabinet. Les données seront utilisées si les patients sont restés inscrits jusqu'à la visite de 4 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients présentant des lombalgies associées à un SIJD depuis plus de 6 mois, et n'ayant pas eu de réponse positive aux traitements conservateurs :
- Gestion pharmacologique
- thérapies ; physique, acupuncture, massage etc…
- Autres traitements alternatifs
La description
Critère d'intégration:
- 1. 18 ans ou plus 2. LBP unilatérale ou bilatérale ou douleur aux fesses pendant plus de six mois avec une EVA moyenne sur 3 jours supérieure ou égale à 4 sur une échelle de 1 à 10 3. Sensibilité au niveau de l'articulation SI 4. 75 % ou un soulagement plus important de la douleur (avec retour à la ligne de base) pendant la phase d'anesthésie locale de deux injections intra-articulaires intra-articulaires guidées par fluoroscopie distinctes et d'un bloc de branche latéral (voir l'annexe A) 5. Médicaments stables contre la douleur au cours des sept derniers jours 6. Avoir utilisé au moins 3 traitements alternatifs contre la douleur sans succès (voir 7. IMC inférieur à 35,0
Critère d'exclusion:
- Signes neurologiques focaux
- Toute composante de la douleur liée aux articulations lombaires en Z à L4-5 et/ou L5-S1, déterminée par un ensemble de blocs de branche médiale
- Procédure de radiofréquence précédente au cours des 6 derniers mois
- Sténose spinale modérée ou plus importante
- Listhésis supérieur à la 2e année
- sténose foraminale ; marqué à sévère
- Précédent Chirurgie de la colonne lombaire
- Conditions médicales ou psychologiques instables telles que déterminées par l'investigateur
- Douleur cervicale ou thoracique concomitante supérieure à 2/10 sur l'EVA
- Indemnisation des travailleurs, invalidité ou litige
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'essai
- Refus du sujet de terminer les activités liées à l'étude
- Fumeur actuel ; sauf arrêt supérieur à 6 mois -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ablation par radiofréquence
Le traitement à utiliser dans cet essai est l'ablation nerveuse par radiofréquence des branches latérales de S1 à S4 à l'aide de traitements par radiofréquence ; Électrode Simplicity III, une seule électrode RF avec un seul point d'entrée percutané.
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Faux
sujets à être aveuglés, à recevoir une procédure fictive ; Le traitement à utiliser dans cet essai est l'ablation nerveuse par radiofréquence des branches latérales de S1 à S4 à l'aide de traitements par radiofréquence ; Électrode Simplicity III, une seule électrode RF avec un seul point d'entrée percutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur
Délai: 6 mois
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• Évaluer l'efficacité clinique de la lésion RF de l'innervation sensorielle de la région sacro-iliaque en tant que traitement à long terme de la douleur associée au dysfonctionnement de l'articulation SI, telle que mesurée par la réduction de l'échelle EVA et l'utilisation de thérapies pour soulager la douleur
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats économiques
Délai: 1 an
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• Évaluer les avantages économiques et financiers de la radiofréquence comme traitement de la douleur chronique associée aux douleurs articulaires SI.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Bundschu, MD, Coastal Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBSI001
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