性腺機能低下症の男性におけるテストステロン経皮システムの薬物動態の用量滴定研究
2012年10月2日 更新者：Watson Pharmaceuticals
性腺機能低下症の男性におけるテストステロン経皮システムの薬物動態、代謝および安全性の非盲検用量滴定研究
この研究では、性腺機能低下症の男性における定常状態でのテストステロン経皮システムの薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は4週間テストステロンを投与されます。
第 1 週の終わりに行われた朝の 1 回のテストステロン測定に基づいて、テストステロン レベルを正常範囲に維持するために、用量を次の用量レベルまで増減することができます。
4週間の治療の終わりに、総テストステロンと代謝産物の薬物動態プロファイルが得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Watson Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68184
- Watson Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Watson Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 全般的に健康状態が良好な18歳以上の男性。
- 以前にテストステロン欠乏症が報告されている。
- プロトコルの要件に従う意思と能力がある。
除外基準:
- アンドロダームまたは他のテストステロン製品に対する不耐症の病歴がある。
- 前立腺特異抗原（PSA）レベル ≥ 4.0 ng/mL
- 前立腺がんまたは重度の前立腺肥大症（BPH）
- スクリーニング時の身体検査で重大な異常がある。
- 現在皮膚科疾患、皮膚の損傷、または傷がある。
- スクリーニング前の30日以内に治験薬研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン経皮システム
テストステロン
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経皮テストステロンを4週間毎日適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間にわたる時間平均 (Cavg) 定常状態のテストステロン濃度
時間枠：28/29日目
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24 時間の薬物動態サンプリングを、投与開始後 28/29 日目に実施しました。
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28/29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Keshava Kumar, PhD, MHSA、Watson Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。