Dosetitreringsundersøkelse av farmakokinetikken til testosteron transdermale systemer hos hypogonadale menn
2. oktober 2012 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals
En åpen etikett, dose-titreringsundersøkelse av farmakokinetikken, metabolismen og sikkerheten til testosteron transdermale systemer hos hypogonadale menn
Studien vil evaluere farmakokinetikken til testosteron transdermale systemer ved steady-state hos menn med hypogonadale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil motta testosteron i 4 uker.
Basert på en enkelt morgentestosteronmåling utført ved slutten av uke 1, kan dosen titreres opp eller ned til neste dosenivå for å opprettholde testosteronnivået i normalområdet.
Ved slutten av 4 ukers behandling vil en farmakokinetisk profil for totalt testosteron og metabolitter bli oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68184
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Watson Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med god generell helse, 18 år eller eldre.
- Har en tidligere dokumentert testosteronmangel.
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med intoleranse mot Androderm eller andre testosteronprodukter.
- Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ≥ 4,0 ng/ml
- Prostatakreft eller alvorlig benign prostatahypertrofi (BPH)
- Har betydelige avvik i den fysiske undersøkelsen ved screening.
- Har nåværende dermatologisk sykdom, hudskader eller urenheter.
- Har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testosteron transdermale systemer
Testosteron
|
Transdermal testosteron påført daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsgjennomsnittlig (Cavg) Steady State testosteronkonsentrasjon over 24 timer
Tidsramme: Dag 28/29
|
En 24-timers farmakokinetisk prøvetaking ble utført på dag 28/29 etter start av dosering.
|
Dag 28/29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AND1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .