Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosistitreringsundersøgelse af farmakokinetikken af ​​testosteron transdermale systemer hos hypogonadale mænd

2. oktober 2012 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En åben etiket, dosis-titreringsundersøgelse af farmakokinetikken, metabolismen og sikkerheden af ​​testosteron transdermale systemer hos hypogonadale mænd

Studiet vil evaluere farmakokinetikken af ​​testosteron transdermale systemer ved steady-state hos hypogonadale mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage testosteron i 4 uger. Baseret på en enkelt morgentestosteronmåling udført i slutningen af ​​uge 1, kan doseringen titreres op eller ned til næste dosisniveau for at opretholde testosteronniveauet i normalområdet. Efter 4 ugers behandling opnås en farmakokinetisk profil for total testosteron og metabolitter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68184
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Watson Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med et godt generelt helbred, 18 år eller ældre.
  • Har en tidligere dokumenteret testosteronmangel.
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med intolerance over for Androderm eller andre testosteronprodukter.
  • Prostataspecifikt antigenniveau (PSA) ≥ 4,0 ng/ml
  • Prostatacancer eller svær benign prostatahypertrofi (BPH)
  • Har betydelige abnormiteter i den fysiske undersøgelse ved screening.
  • Har aktuel dermatologisk sygdom, hudskader eller pletter.
  • Har deltaget i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron transdermale systemer
Testosteron
Medicin: Testeron transdermalt system
Transdermal testosteron påført dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig (Cavg) Steady State testosteronkoncentration over 24 timer
Tidsramme: Dag 28/29
En 24-timers farmakokinetisk prøve blev udført på dag 28/29 efter start af dosering.
Dag 28/29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AND1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testeron transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner