Badanie miareczkowania dawki farmakokinetyki systemów transdermalnych testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem
2 października 2012 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals
Otwarta próba, badanie miareczkowania dawki farmakokinetyki, metabolizmu i bezpieczeństwa systemów transdermalnych testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem
Badanie oceni farmakokinetykę systemów transdermalnych testosteronu w stanie stacjonarnym u mężczyzn z hipogonadyzmem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą otrzymywać testosteron przez 4 tygodnie.
Na podstawie pojedynczego porannego pomiaru testosteronu wykonanego pod koniec 1. tygodnia, dawkę można stopniowo zwiększać lub zmniejszać do następnego poziomu, aby utrzymać poziom testosteronu w normalnym zakresie.
Pod koniec 4 tygodni leczenia uzyskany zostanie profil farmakokinetyczny testosteronu całkowitego i metabolitów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68184
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Watson Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku 18 lat lub starsi.
- Mają wcześniej udokumentowany niedobór testosteronu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię nietolerancji Androdermu lub innych produktów testosteronu.
- Poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) ≥ 4,0 ng/ml
- Rak prostaty lub ciężki łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)
- Mają istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
- Masz aktualną chorobę dermatologiczną, uszkodzenie skóry lub skazy.
- Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systemy transdermalne testosteronu
Testosteron
|
Transdermalny testosteron stosowany codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie w czasie (Cavg) stężenie testosteronu w stanie stacjonarnym w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 28/29
|
24-godzinne pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w dniu 28/29 po rozpoczęciu dawkowania.
|
Dzień 28/29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AND1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .