Étude de titration de dose sur la pharmacocinétique des systèmes transdermiques de testostérone chez les hommes hypogonadiques
2 octobre 2012 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
Une enquête ouverte sur la titration de la dose de la pharmacocinétique, du métabolisme et de l'innocuité des systèmes transdermiques de testostérone chez les hommes hypogonadiques
L'étude évaluera la pharmacocinétique des systèmes transdermiques de testostérone à l'état d'équilibre chez les hommes hypogonadiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront de la testostérone pendant 4 semaines.
Sur la base d'une seule mesure matinale de testostérone effectuée à la fin de la semaine 1, la posologie peut être augmentée ou réduite jusqu'au niveau de dose suivant pour maintenir les niveaux de testostérone dans la plage normale.
Au bout de 4 semaines de traitement, un profil pharmacocinétique de la testostérone totale et des métabolites sera obtenu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Watson Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68184
- Watson Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Watson Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé générale, âgés de 18 ans ou plus.
- Avoir une carence en testostérone précédemment documentée.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'intolérance à Androderm ou à d'autres produits à base de testostérone.
- Niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 4,0 ng/mL
- Cancer de la prostate ou hypertrophie bénigne sévère de la prostate (HBP)
- Avoir des anomalies significatives à l'examen physique lors du dépistage.
- Avoir une maladie dermatologique actuelle, des lésions cutanées ou des imperfections.
- Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Systèmes transdermiques de testostérone
Testostérone
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Testostérone transdermique appliquée quotidiennement pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de testostérone à l'état d'équilibre moyenne dans le temps (Cavg) sur 24 heures
Délai: Jour 28/29
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Un échantillonnage pharmacocinétique sur 24 heures a été effectué les jours 28/29 après le début de l'administration.
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Jour 28/29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2010
Première publication (Estimation)
15 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AND1001
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