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Dosistitrationsuntersuchung der Pharmakokinetik transdermaler Testosteronsysteme bei hypogonadalen Männern

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine offene Dosistitrationsuntersuchung der Pharmakokinetik, des Stoffwechsels und der Sicherheit transdermaler Testosteronsysteme bei hypogonadalen Männern

Die Studie wird die Pharmakokinetik transdermaler Testosteronsysteme im Steady-State bei hypogonadalen Männern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten 4 Wochen lang Testosteron. Basierend auf einer einzigen morgendlichen Testosteronmessung am Ende der ersten Woche kann die Dosierung auf die nächste Dosisstufe erhöht oder verringert werden, um den Testosteronspiegel im normalen Bereich zu halten. Am Ende der 4-wöchigen Behandlung wird ein pharmakokinetisches Profil für Gesamttestosteron und Metaboliten erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68184
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Watson Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit gutem Allgemeinzustand, 18 Jahre oder älter.
  • Sie haben einen bereits dokumentierten Testosteronmangel.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber Androderm oder anderen Testosteronprodukten.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel ≥ 4,0 ng/ml
  • Prostatakrebs oder schwere benigne Prostatahypertrophie (BPH)
  • Bei der körperlichen Untersuchung beim Screening erhebliche Auffälligkeiten aufweisen.
  • Sie haben eine aktuelle dermatologische Erkrankung, Hautschäden oder Hautunreinheiten.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermale Testosteronsysteme
Testosteron
Arzneimittel: Testerone Transdermales System
Transdermales Testosteron wird 4 Wochen lang täglich angewendet
Andere Namen:
  • Testosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Durchschnitt (Cavg) Steady-State-Testosteronkonzentration über 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 28/29
Am 28./29. Tag nach Beginn der Dosierung wurde eine 24-stündige pharmakokinetische Probenahme durchgeführt.
Tag 28/29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AND1001

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