性腺功能减退男性睾酮透皮系统药代动力学的剂量滴定研究
2012年10月2日 更新者：Watson Pharmaceuticals
性腺功能减退男性睾酮透皮系统的药代动力学、代谢和安全性的开放标签、剂量滴定研究
该研究将评估性腺功能减退男性稳态下睾酮透皮系统的药代动力学。
研究概览
详细说明
受试者将接受为期 4 周的睾酮。
根据在第 1 周结束时进行的单次早晨睾酮测量，可以将剂量向上或向下滴定至下一个剂量水平，以将睾酮水平维持在正常范围内。
在 4 周治疗结束时，将获得总睾酮和代谢物的药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miramar、Florida、美国、33025
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68184
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Watson Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 一般健康状况良好的男性，年龄在 18 岁或以上。
- 有先前记录的睾丸激素缺乏症。
- 愿意并能够遵守协议的要求。
排除标准：
- 对 Androderm 或其他睾酮产品有不耐受史。
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 ≥ 4.0 ng/mL
- 前列腺癌或严重的良性前列腺肥大 (BPH)
- 筛查时体格检查有明显异常。
- 当前患有皮肤病、皮肤损伤或瑕疵。
- 在筛选前 30 天内参加过药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：睾酮透皮系统
睾酮
|
每天使用透皮睾酮，持续 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时内的平均 (Cavg) 稳态睾酮浓度
大体时间：第 28/29 天
|
在给药开始后第 28/29 天进行 24 小时药代动力学取样。
|
第 28/29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Keshava Kumar, PhD, MHSA、Watson Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月14日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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