Titrace dávky Studium farmakokinetiky testosteronových transdermálních systémů u hypogonadálních mužů
2. října 2012 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Otevřená studie farmakokinetiky, metabolismu a bezpečnosti testosteronových transdermálních systémů u hypogonadálních mužů s titrací dávky
Studie bude hodnotit farmakokinetiku testosteronových transdermálních systémů v ustáleném stavu u hypogonadálních mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou dostávat testosteron po dobu 4 týdnů.
Na základě jediného ranního měření testosteronu provedeného na konci 1. týdne může být dávka titrována nahoru nebo dolů na další dávkovou hladinu, aby se hladiny testosteronu udržely v normálním rozmezí.
Na konci 4 týdnů léčby bude získán farmakokinetický profil celkového testosteronu a metabolitů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68184
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Watson Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži v dobrém celkovém zdravotním stavu, ve věku 18 let nebo starší.
- Máte dříve zdokumentovaný nedostatek testosteronu.
- Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze nesnášenlivost na Androderm nebo jiné testosteronové produkty.
- Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ 4,0 ng/ml
- Rakovina prostaty nebo těžká benigní hypertrofie prostaty (BPH)
- Mají významné abnormality ve fyzikálním vyšetření při screeningu.
- Máte aktuální dermatologické onemocnění, poškození kůže nebo skvrny.
- Během 30 dnů před screeningem se účastnili výzkumné lékové studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testosteronové transdermální systémy
Testosteron
|
Transdermální testosteron aplikovaný denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový průměr (Cavg) Koncentrace testosteronu v ustáleném stavu za 24 hodin
Časové okno: Den 28/29
|
24hodinový farmakokinetický odběr vzorků byl proveden v den 28/29 po začátku dávkování.
|
Den 28/29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AND1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testeronový transdermální systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko