Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin transdermaalisten järjestelmien farmakokinetiikan annoksen titraustutkimus hypogonadaalisilla miehillä

tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals

Avoin etiketti, annostitraustutkimus testosteronin transdermaalisten järjestelmien farmakokinetiikasta, aineenvaihdunnasta ja turvallisuudesta hypogonadaalisilla miehillä

Tutkimuksessa arvioidaan testosteronin transdermaalisten järjestelmien farmakokinetiikkaa vakaassa tilassa hypogonadaalisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat testosteronia 4 viikon ajan. Viikon 1 lopussa suoritetun yksittäisen aamun testosteronimittauksen perusteella annosta voidaan titrata ylös tai alas seuraavalle annostasolle testosteronitasojen pitämiseksi normaalialueella. Neljän viikon hoidon lopussa saadaan kokonaistestosteronin ja metaboliittien farmakokineettinen profiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68184
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Watson Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvän yleiskuntoiset miehet, vähintään 18-vuotiaat.
  • Sinulla on aiemmin dokumentoitu testosteronin puutos.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiempi intoleranssi Androdermille tai muille testosteronivalmisteille.
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ≥ 4,0 ng/ml
  • Eturauhassyöpä tai vakava hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
  • Sinulla on merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä.
  • Onko sinulla nykyinen dermatologinen sairaus, ihovaurio tai epäpuhtaudet.
  • Osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteroni transdermaaliset järjestelmät
Testosteroni
Lääke: Testeroni transdermaalinen järjestelmä
Transdermaalinen testosteroni levitetään päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Testosteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakeskiarvo (Cavg) vakaan tilan testosteronipitoisuus yli 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 28/29
24 tunnin farmakokineettinen näytteenotto suoritettiin päivänä 28/29 annostelun aloittamisen jälkeen.
Päivä 28/29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Watson Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AND1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testeroni transdermaalinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa