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Indagine sulla titolazione della dose sulla farmacocinetica dei sistemi transdermici di testosterone negli uomini ipogonadici

2 ottobre 2012 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Un'indagine in aperto sulla titolazione della dose della farmacocinetica, del metabolismo e della sicurezza dei sistemi transdermici di testosterone negli uomini ipogonadici

Lo studio valuterà la farmacocinetica dei sistemi transdermici del testosterone allo stato stazionario negli uomini ipogonadici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno testosterone per 4 settimane. Sulla base di una singola misurazione mattutina del testosterone eseguita alla fine della settimana 1, il dosaggio può essere titolato verso l'alto o verso il basso al livello di dose successivo per mantenere i livelli di testosterone nell'intervallo normale. Al termine di 4 settimane di trattamento, sarà ottenuto un profilo farmacocinetico per il testosterone totale e i metaboliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68184
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Watson Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi in buona salute generale, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una carenza di testosterone precedentemente documentata.
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di intolleranza ad Androderm o ad altri prodotti a base di testosterone.
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 4,0 ng/mL
  • Cancro alla prostata o grave ipertrofia prostatica benigna (IPB)
  • Avere anomalie significative nell'esame fisico allo screening.
  • Avere una malattia dermatologica attuale, danni alla pelle o imperfezioni.
  • Aver partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistemi transdermici di testosterone
Testosterone
Droga: Sistema transdermico del testosterone
Testosterone transdermico applicato quotidianamente per 4 settimane
Altri nomi:
  • Testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di testosterone allo stato stazionario medio nel tempo (Cavg) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 28/29
Un campionamento farmacocinetico di 24 ore è stato eseguito il giorno 28/29 dopo l'inizio della somministrazione.
Giorno 28/29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AND1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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