Titulación de dosis Investigación de la farmacocinética de los sistemas transdérmicos de testosterona en hombres con hipogonadismo
2 de octubre de 2012 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Una investigación abierta de titulación de dosis de la farmacocinética, el metabolismo y la seguridad de los sistemas transdérmicos de testosterona en hombres con hipogonadismo
El estudio evaluará la farmacocinética de los sistemas transdérmicos de testosterona en estado estacionario en hombres hipogonadales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán testosterona durante 4 semanas.
Con base en una sola medición matutina de testosterona realizada al final de la Semana 1, la dosis se puede aumentar o disminuir hasta el siguiente nivel de dosis para mantener los niveles de testosterona en el rango normal.
Al final de las 4 semanas de tratamiento, se obtendrá un perfil farmacocinético de testosterona total y metabolitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Watson Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68184
- Watson Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Watson Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con buena salud general, mayores de 18 años.
- Tener una deficiencia de testosterona previamente documentada.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de intolerancia a Androderm u otros productos de testosterona.
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4,0 ng/mL
- Cáncer de próstata o hipertrofia prostática benigna severa (HPB)
- Tener anomalías significativas en el examen físico en el momento de la selección.
- Tener enfermedad dermatológica actual, daños o manchas en la piel.
- Haber participado en un estudio de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistemas transdérmicos de testosterona
Testosterona
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Testosterona transdérmica aplicada diariamente durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio de tiempo (Cavg) Concentración de testosterona en estado estacionario durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 28/29
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Se realizó un muestreo farmacocinético de 24 horas el día 28/29 después del inicio de la dosificación.
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Día 28/29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AND1001
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