Investigação de Titulação de Dose da Farmacocinética dos Sistemas Transdérmicos de Testosterona em Homens Hipogonádicos
2 de outubro de 2012 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Uma Investigação Aberta de Titulação de Dose da Farmacocinética, Metabolismo e Segurança de Sistemas Transdérmicos de Testosterona em Homens Hipogonádicos
O estudo avaliará a farmacocinética dos sistemas transdérmicos de testosterona em estado estacionário em homens hipogonádicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão testosterona por 4 semanas.
Com base em uma única medição matinal de testosterona realizada no final da Semana 1, a dosagem pode ser titulada para cima ou para baixo para o próximo nível de dose para manter os níveis de testosterona na faixa normal.
Ao final de 4 semanas de tratamento, será obtido um perfil farmacocinético para testosterona total e metabólitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Watson Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68184
- Watson Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Watson Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com boa saúde geral, 18 anos de idade ou mais.
- Ter uma deficiência de testosterona previamente documentada.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de intolerância ao Androderm ou outros produtos de testosterona.
- Nível de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4,0 ng/mL
- Câncer de próstata ou hipertrofia prostática benigna grave (BPH)
- Ter anormalidades significativas no exame físico na triagem.
- Tem doença dermatológica atual, danos na pele ou manchas.
- Ter participado de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistemas Transdérmicos de Testosterona
Testosterona
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Testosterona transdérmica aplicada diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média de tempo (Cavg) de testosterona em estado estacionário durante 24 horas
Prazo: Dia 28/29
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Uma amostragem farmacocinética de 24 horas foi realizada no dia 28/29 após o início da dosagem.
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Dia 28/29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AND1001
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