Исследование титрования дозы фармакокинетики трансдермальных систем тестостерона у мужчин с гипогонадизмом
2 октября 2012 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals
Открытое исследование фармакокинетики, метаболизма и безопасности трансдермальных систем тестостерона у мужчин с гипогонадизмом путем титрования дозы
В исследовании будет оцениваться фармакокинетика трансдермальных систем тестостерона в стационарном состоянии у мужчин с гипогонадизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут получать тестостерон в течение 4 недель.
Основываясь на однократном утреннем измерении тестостерона, проведенном в конце 1-й недели, дозировку можно титровать вверх или вниз до следующего уровня дозы, чтобы поддерживать уровень тестостерона в нормальном диапазоне.
В конце 4 недель лечения будет получен фармакокинетический профиль общего тестостерона и метаболитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68184
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Watson Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с хорошим общим состоянием здоровья, 18 лет и старше.
- Имеют ранее документированный дефицит тестостерона.
- Желающие и способные соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Имейте историю непереносимости Androderm или других продуктов тестостерона.
- Уровень специфического антигена простаты (PSA) ≥ 4,0 нг/мл
- Рак предстательной железы или тяжелая доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ)
- Имеют значительные отклонения в физикальном обследовании при скрининге.
- Наличие текущих дерматологических заболеваний, повреждений кожи или пятен.
- Участвовали в экспериментальном исследовании наркотиков в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальные системы тестостерона
Тестостерон
|
Трансдермальный тестостерон применяется ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя по времени (Cavg) равновесная концентрация тестостерона в течение 24 часов
Временное ограничение: День 28/29
|
24-часовой фармакокинетический анализ проводили на 28/29 день после начала приема препарата.
|
День 28/29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AND1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .