성기능 저하 남성의 테스토스테론 경피 시스템의 약동학에 대한 용량 적정 조사
2012년 10월 2일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
성기능 저하 남성의 테스토스테론 경피 시스템의 약동학, 대사 및 안전성에 대한 오픈 라벨, 용량 적정 조사
이 연구는 성기능 저하 남성의 정상 상태에서 테스토스테론 경피 시스템의 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 4주 동안 테스토스테론을 받게 됩니다.
1주 말에 수행된 단일 아침 테스토스테론 측정을 기준으로, 테스토스테론 수치를 정상 범위로 유지하기 위해 복용량을 다음 복용량 수준으로 늘리거나 줄일 수 있습니다.
4주간의 치료가 끝나면 총 테스토스테론과 대사산물에 대한 약동학 프로파일을 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Watson Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68184
- Watson Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Watson Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 18세 이상의 남성.
- 이전에 기록된 테스토스테론 결핍증이 있습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- Androderm 또는 다른 테스토스테론 제품에 대한 편협의 역사가 있습니다.
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치 ≥ 4.0ng/mL
- 전립선암 또는 중증 양성 전립선 비대증(BPH)
- 선별검사 시 신체검사에서 현저한 이상이 있는 경우.
- 현재 피부과 질환, 피부 손상 또는 잡티가 있는 경우.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스토스테론 경피 시스템
테스토스테론
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경피성 테스토스테론을 4주 동안 매일 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 평균(Cavg) 24시간 동안 정상 상태 테스토스테론 농도
기간: 28/29일
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투여 시작 후 28/29일에 24시간 약동학적 샘플링을 수행하였다.
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28/29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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