Dosistitratie Onderzoek naar de farmacokinetiek van testosterontransdermale systemen bij hypogonadale mannen
2 oktober 2012 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals
Een open-label, dosistitratie-onderzoek naar de farmacokinetiek, het metabolisme en de veiligheid van transdermale testosteronsystemen bij hypogonadale mannen
De studie zal de farmacokinetiek van transdermale systemen van testosteron bij steady-state evalueren bij hypogonadale mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken testosteron toegediend.
Op basis van een enkele ochtendtestosteronmeting uitgevoerd aan het einde van week 1, kan de dosering omhoog of omlaag worden getitreerd tot het volgende dosisniveau om de testosteronniveaus binnen het normale bereik te houden.
Na 4 weken behandeling zal een farmacokinetisch profiel voor totaal testosteron en metabolieten worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68184
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Watson Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen in goede algemene gezondheid, 18 jaar of ouder.
- Een eerder gedocumenteerd tekort aan testosteron hebben.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Heb een voorgeschiedenis van intolerantie voor Androderm of andere testosteronproducten.
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau ≥ 4,0 ng/ml
- Prostaatkanker of ernstige goedaardige prostaathypertrofie (BPH)
- Bij het lichamelijk onderzoek bij de screening significante afwijkingen hebben.
- Huidaandoeningen, huidbeschadigingen of puistjes hebben.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testosteron transdermale systemen
Testosteron
|
Transdermaal testosteron dagelijks aangebracht gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgemiddelde (Cavg) Steady State testosteronconcentratie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Dag 28/29
|
Een 24-uurs farmacokinetische bemonstering werd uitgevoerd op dag 28/29 na de start van de dosering.
|
Dag 28/29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Keshava Kumar, PhD, MHSA, Watson Laboratories
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AND1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .