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BioRestore™ を充填した抜歯部位の治癒を評価する臨床研究

2010年4月15日 更新者：University of Trieste

生体活性ガラス足場による骨再生。

この研究の目的は、歯槽堤の維持における人間の抜歯窩に配置された生体活性ガラス (Inion BioRestore™) の有効性を、7 か月間にわたる組織学および MSCT スキャンによって評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インプラント治療を必要とする14人の被験者が研究に登録されました。 合計 32 本の歯が抜歯され、新しい歯槽は Inion BioRestore™ を使用して隆起保存処置を受けました。 各患者の 2 つの異なる時点 (RPP の 1 週間後と 3 か月後) の MSCT スキャンを、局所的な移植歯槽部位で発生した骨変化分析の基礎として使用しました。 治癒の中間期（3～4か月、n=10）および後期（6～7か月、n=12）を代表する22の生検が採取され、組織学的に分析された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な女性または男性の被験者。
  • 彼らはタバコを吸いませんでした
  • 薬は一切服用していません。

除外基準:

  • 18歳未満の被験者、
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用がある場合、
  • 創傷治癒またはオッセオインテグレーションを妨げる全身的/局所的状態を伴う
  • 頭頸部領域での化学療法と放射線療法の既往がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生体活性ガラス
デバイス：抜歯後の歯槽骨欠損の再生

患者は局所麻酔下で手術を受け、外科用ブレードを使用した低侵襲性の腹膜切開術が行われました。 鉗子による非外傷性摘出術を施行した。 抽出窩を慎重にキュレットで削って肉芽組織を除去し、生理学的溶液ですすいだ。 手術部位の適格性を評価するために、歯槽壁の完全性を臨床的に、および即時的な心尖周囲X線撮影によってチェックした。

次に、この窩を骨縁まで Inion BioRestore™ (顆粒サイズ 1 ～ 2 ミリメートル) で満たしました。 最後に、単一の中断された (5-0) 縫合糸を締めて、グラフトされた粒子の安定性を促進しました。 手術から10日後に抜糸しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Trieste

協力者

Inion Oy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月15日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBT-109-CT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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