Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k vyhodnocení hojení míst extrakce zubů naplněných BioRestore™

15. dubna 2010 aktualizováno: University of Trieste

Regenerace kostí pomocí bioaktivního skleněného lešení.

Cílem této studie bylo vyhodnotit histologicky a MSCT skeny během 7měsíčního období účinnost bioaktivního skla (Inion BioRestore™) umístěného do lidských extrakčních objímek při udržování alveolárního hřebene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 14 subjektů s potřebou implantační terapie. Celkem bylo extrahováno 32 zubů a čerstvé objímky byly podrobeny konzervačním procedurám hřebene pomocí Inion BioRestore™. Dva různé časové body (1 týden a 3 měsíce po RPP) MSCT skeny pro každého pacienta byly použity jako základ pro analýzu kostních změn, ke kterým došlo v lokalizovaných alveolárních místech s transplantovaným štěpem. Bylo odebráno a histologicky analyzováno 22 biopsií, reprezentujících střední (3-4 měsíce, n=10) a pozdní fázi (6-7 měsíců, n=12) hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravé ženy nebo muži.
  • Nekouřili
  • Nebral žádné léky.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let,
  • se současným zneužíváním alkoholu nebo drog,
  • se systémovými/lokálními stavy, které by narušovaly hojení ran nebo osseointegraci
  • s anamnézou chemoterapie a radioterapie v oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bioaktivní sklo
Přístroj: Regenerace defektu alveolární kosti po extrakci zubu

Pacienti byli operováni v lokální anestezii a byla provedena minimálně invazivní periotomie chirurgickou čepelí. Byla provedena atraumatická extrakce kleštěmi. Extrakční hrdlo bylo pečlivě kyretováno, aby se odstranila granulační tkáň a byl opláchnut fyziologickým roztokem. K vyhodnocení vhodnosti chirurgického místa byla klinicky a pomocí periapikální radiografie zkontrolována integrita alveolárních stěn.

Poté se jamka naplnila až po okraj kosti pomocí Inion BioRestore™ (velikost granulí 1 až 2 milimetry). Nakonec byly utaženy jednotlivé přerušované (5-0) stehy, aby se podpořila stabilita roubovaných částic. Deset dní po operaci byly stehy odstraněny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trieste

Spolupracovníci

Inion Oy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT-109-CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit