Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a BioRestore™-mal töltött foghúzási helyek gyógyulásának értékelésére

2010. április 15. frissítette: University of Trieste

Csontregeneráció bioaktív üvegállvány segítségével.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy 7 hónapos perióduson keresztül szövettani és MSCT-vizsgálatokkal értékeljék az emberi extrakciós aljzatokba helyezett bioaktív üveg (Inion BioRestore™) hatékonyságát az alveoláris gerinc fenntartásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

14 implantációs terápiára szoruló alanyt vontak be a vizsgálatba. Összesen 32 fogat húztak ki, és a friss fogakon az Inion BioRestore™ segítségével gerincmegőrző eljárást végeztek. Két különböző időpontban (1 héttel és 3 hónappal az RPP után) MSCT vizsgálatokat használtunk minden egyes betegnél a csontváltozás elemzésének alapjául a lokalizált átültetett alveoláris helyeken. Huszonkét biopsziát vettünk le, amelyek a gyógyulás köztes (3-4 hónap, n=10) és késői fázisát (6-7 hónap, n=12) reprezentálják, és szövettanilag elemeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges nők vagy férfiak.
  • Nem dohányoztak
  • Nem vett be semmilyen gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok,
  • jelenlegi alkohol- vagy drogfogyasztással,
  • szisztémás/lokális állapotokkal, amelyek megzavarhatják a sebgyógyulást vagy az osseointegrációt
  • kemoterápia és sugárkezelés a kórelőzményében a fej és a nyak régiójában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bioaktív üveg
Eszköz: Alveoláris csonthiba regenerációja foghúzást követően

A betegeket helyi érzéstelenítésben műtötték, és minimálisan invazív periotomiát végeztek sebészeti pengével. Atraumás extrakciót csipesszel végeztünk. Az extrakciós nyílást óvatosan curetáltuk, hogy eltávolítsuk a granulációs szövetet, és fiziológiás oldattal öblítsük le. A műtéti hely alkalmasságának értékeléséhez az alveoláris falak integritását klinikailag és extemporán periapikális radiográfiával ellenőriztük.

Ezután a foglalatot a csont széléig megtöltöttük Inion BioRestore™-mal (1-2 milliméteres szemcsék). Végül az egyszeri megszakított (5-0) varratokat megfeszítettük, hogy elősegítsük az oltott részecskék stabilitását. Tíz nappal a műtét után varratokat eltávolítottak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Trieste

Együttműködők

Inion Oy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBT-109-CT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel