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Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Heilung von mit BioRestore™ gefüllten Zahnextraktionsstellen

15. April 2010 aktualisiert von: University of Trieste

Knochenregeneration mittels eines bioaktiven Glasgerüsts.

Ziel dieser Studie war es, mithilfe von Histologie und MSCT-Scans über einen Zeitraum von sieben Monaten die Wirksamkeit eines bioaktiven Glases (Inion BioRestore™), das in menschlichen Extraktionsalveolen platziert wurde, bei der Erhaltung des Alveolarkamms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 14 Probanden aufgenommen, die eine Implantattherapie benötigten. Insgesamt wurden 32 Zähne extrahiert und die frischen Alveolen einer Kieferkammkonservierung mit Inion BioRestore™ unterzogen. Zwei verschiedene Zeitpunkte (1 Woche und 3 Monate nach RPP) MSCT-Scans für jeden Patienten wurden als Grundlage für die Analyse der Knochenveränderungen verwendet, die an den lokalisierten transplantierten Alveolarstellen auftraten. Zweiundzwanzig Biopsien, repräsentativ für die mittlere (3–4 Monate, n=10) und späte Phase (6–7 Monate, n=12) der Heilung, wurden entnommen und histologisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde weibliche oder männliche Probanden.
  • Sie rauchten nicht
  • Habe keine Medikamente eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren,
  • bei aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • mit systemischen/lokalen Erkrankungen, die die Wundheilung oder Osseointegration beeinträchtigen würden
  • mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie und Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bioaktives Glas
Gerät: Regeneration von Alveolarknochendefekten nach Zahnextraktion

Die Patienten wurden unter örtlicher Betäubung operiert und es wurde eine minimalinvasive Periotomie mit einer chirurgischen Klinge durchgeführt. Es wurde eine atraumatische Extraktion mit einer Pinzette durchgeführt. Die Extraktionsalveole wurde sorgfältig kürettiert, um das Granulationsgewebe zu entfernen, und mit einer physiologischen Lösung gespült. Um die Eignung der Operationsstelle zu beurteilen, wurde die Integrität der Alveolarwände klinisch und mittels spontaner periapikaler Röntgenaufnahme überprüft.

Anschließend wurde die Alveole bis zum Knochenrand mit Inion BioRestore™ (Granulatgröße 1 bis 2 Millimeter) aufgefüllt. Abschließend wurden einzelne Einzelknopfnähte (5-0) festgezogen, um die Stabilität der transplantierten Partikel zu verbessern. Zehn Tage nach der Operation wurden die Nähte entfernt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Mitarbeiter

Inion Oy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-109-CT

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