Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de genezing van tandextractieplaatsen gevuld met BioRestore™ te evalueren

15 april 2010 bijgewerkt door: University of Trieste

Botregeneratie door middel van een bioactieve glazen steiger.

Het doel van deze studie was om door middel van histologie en MSCT-scans gedurende een periode van 7 maanden de doeltreffendheid te evalueren van een bioactief glas (Inion BioRestore™) dat in menselijke extractieholtes werd geplaatst bij het onderhoud van de alveolaire kam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

14 proefpersonen die implantaattherapie nodig hadden, namen deel aan het onderzoek. Er werden in totaal 32 tanden getrokken en de verse kommen ondergingen procedures voor het behoud van de nok met behulp van Inion BioRestore™. Twee verschillende tijdstippen (1 week en 3 maanden na RPP) MSCT-scans voor elke patiënt werden gebruikt als basis voor botveranderingsanalyse die plaatsvond in de gelokaliseerde getransplanteerde alveolaire locaties. Tweeëntwintig biopsie, representatief voor tussenliggende (3-4 maanden, n=10) en late fase (6-7 maanden, n=12) van genezing, werden geoogst en histologisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde vrouwelijke of mannelijke proefpersonen.
  • Ze rookten niet
  • Heb geen medicijnen ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar,
  • met actueel alcohol- of drugsmisbruik,
  • met systemische/lokale aandoeningen die de wondgenezing of osseointegratie zouden verstoren
  • met een voorgeschiedenis van chemotherapie en radiotherapie in het hoofd-halsgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bioactief glas
Apparaat: Regeneratie van alveolaire botdefecten na tandextractie

Patiënten ondergingen een operatie onder plaatselijke verdoving en minimaal invasieve periotomie werd uitgevoerd met een chirurgisch mes. Atraumatische extractie met een tang werd uitgevoerd. De extractieholte werd zorgvuldig gecuretteerd om het granulatieweefsel te verwijderen en werd gespoeld met een fysiologische oplossing. Om de geschiktheid van de operatieplaats te evalueren, werd de integriteit van de alveolaire wanden klinisch gecontroleerd en door middel van extemporane peri-apicale radiografie.

Vervolgens werd de kom tot op de botrand gevuld met Inion BioRestore™ (korrels van 1 tot 2 millimeter). Ten slotte werden enkele onderbroken (5-0) hechtingen aangespannen om de stabiliteit van geënte deeltjes te bevorderen. Tien dagen na de operatie werden de hechtingen verwijderd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Trieste

Medewerkers

Inion Oy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBT-109-CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren