テリパラチド (rhPTH 1-34) は上腕骨近位部骨折の骨折治癒を促進しますか?
2014年12月9日 更新者：Torsten Johansson、University Hospital, Linkoeping
Påskyndar PTH läkningen av Konservativt Behandlade Humerusfrakturer?
手術を受けていない上腕骨近位部骨折の閉経後女性 40 名が、4 週間の間に標準治療 (理学療法) または標準治療 + フォルステオ (rhPTH 1-34) にランダムに割り付けられます。 追跡調査は、X線検査と身体機能を測定するDASHスコア（腕、肩、手の障害）、および視覚的アナログスケール（VAS）での痛みを含めて、7週間と3か月後に行われます。
治療法を知らされていない2人の医師がX線写真で仮骨の形成と治癒を判断し、治療法を推測します。 DASH スコアと疼痛スコアは治療グループ間で比較されます。
研究者らの仮説は、rhPTH 1-34 グループでは仮骨の形成と治癒がより顕著になり、患者の痛みが軽減され、機能が向上するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Motala、スウェーデン
- Lasarettet i Motala
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Norrköping、スウェーデン
- Department of Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 上腕骨近位部骨折
- 閉経後の50歳以上の女性
- 非外科的治療
除外基準:
- 認知症または精神障害
- 既知の悪性腫瘍が骨折前5年未満である
- カルシウムが基準値を超えている
- 肝臓病の兆候
- クレアチニンが基準値よりも高い価値
- 炎症性関節疾患
- アルコールまたは薬物乱用
- 経口コルチコステロイド薬
- 長期の NSAID 治療 (=> 骨折の 3 か月前)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上腕骨近位部骨折 - 介入
20人の患者が無作為に割り当てられ、毎日20マイクログラムのテリパラチド（Forsteo）が投与されます。
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テリパラチド (Forsteo) 4 週間毎日 20 マイクログラム
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介入なし：上腕骨近位部骨折
20人の患者が標準治療（理学療法）を受ける予定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7週間後の仮骨形成と骨折治癒は、治療法を推測する盲検評価者によって判定される
時間枠：7週間
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関数
時間枠：7週間と3ヶ月
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上肢の機能はDASHを使用して測定されます。
実験グループは対照グループと比較されます
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7週間と3ヶ月
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痛み
時間枠：7週間と3ヶ月
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安静時および活動中の痛みは、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。
実験グループは対照グループと比較されます
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7週間と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Aspenberg P, Johansson T. Teriparatide improves early callus formation in distal radial fractures. Acta Orthop. 2010 Apr;81(2):234-6. doi: 10.3109/17453671003761946. Erratum In: Acta Orthop. 2010 Oct;81(5):647.
- Johansson T. PTH 1-34 (teriparatide) may not improve healing in proximal humerus fractures. A randomized, controlled study of 40 patients. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):79-82. doi: 10.3109/17453674.2015.1073050. Epub 2015 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。