Teriparatida (rhPTH 1-34) promove a cicatrização de fraturas proximais do úmero?
9 de dezembro de 2014 atualizado por: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping
Påskyndar PTH läkningen av Konservativt Behandlade Humerusfrakturer?
40 mulheres na pós-menopausa, com fratura proximal do úmero não operada, serão randomizadas para tratamento padrão (fisioterapia) ou tratamento padrão + Forsteo (rhPTH 1-34) durante 4 semanas. O acompanhamento será em 7 semanas e 3 meses, incluindo raio-x e pontuação DASH (As deficiências do braço, ombro e mão), medindo a função física e a dor em uma escala visual analógica (VAS).
Dois médicos, cegos para o tratamento, avaliarão a formação do calo e a cicatrização nas radiografias e adivinharão o tratamento. O escore DASH e o escore de dor serão comparados entre os grupos de tratamento.
As hipóteses dos investigadores são de que a formação e cicatrização de calos serão mais pronunciadas e que os pacientes terão menos dor e melhor função no grupo rhPTH 1-34.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Motala, Suécia
- Lasarettet i Motala
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Norrköping, Suécia
- Department of Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura proximal do úmero
- mulher na pós-menopausa com 50 anos ou mais
- tratamento não cirúrgico
Critério de exclusão:
- demência ou transtorno psiquiátrico
- malignidade conhecida < 5 anos antes da fratura
- cálcio acima do valor de referência
- sinais de doença hepática
- creatinina sobre ref. valor
- doença articular inflamatória
- abuso de álcool ou drogas
- medicação corticosteróide oral
- tratamento prolongado com AINEs (=> 3 meses antes da fratura)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fratura proximal do úmero - intervenção
20 pacientes serão randomizados para 20 microgramas diários de Teriparatide (Forsteo)
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Teriparatida (Forsteo) 20 microgramas por dia durante quatro semanas
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Sem intervenção: Fratura proximal do úmero
20 pacientes receberão tratamento padrão (fisioterapia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Formação de calo e consolidação da fratura em 7 semanas avaliada por um avaliador cego que adivinhará o tratamento
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função
Prazo: 7 semanas e 3 meses
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A função na extremidade superior será medida usando DASH.
O grupo experimental será comparado com o grupo controle
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7 semanas e 3 meses
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Dor
Prazo: 7 semanas e 3 meses
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A dor em repouso e durante a atividade será medida usando uma escala visual analógica (VAS).
O grupo experimental será comparado com o grupo controle
|
7 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Aspenberg P, Johansson T. Teriparatide improves early callus formation in distal radial fractures. Acta Orthop. 2010 Apr;81(2):234-6. doi: 10.3109/17453671003761946. Erratum In: Acta Orthop. 2010 Oct;81(5):647.
- Johansson T. PTH 1-34 (teriparatide) may not improve healing in proximal humerus fractures. A randomized, controlled study of 40 patients. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):79-82. doi: 10.3109/17453674.2015.1073050. Epub 2015 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-017320-29
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