Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordert Teriparatide (rhPTH 1-34) fractuurgenezing bij proximale humerusfracturen?

9 december 2014 bijgewerkt door: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Påskyndar PTH-onderzoeken van Konservativt Behandlade Humerusfrakturer?

40 postmenopauzale vrouwen, met een niet-geopereerde proximale humerusfractuur, worden gerandomiseerd naar standaardbehandeling (fysiotherapie) of standaardbehandeling + Forsteo (rhPTH 1-34) gedurende 4 weken. De follow-up vindt plaats na 7 weken en 3 maanden, inclusief röntgenfoto en DASH-score (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) die de fysieke functie en pijn op een visuele analoge schaal (VAS) meten.

Twee artsen, blind voor de behandeling, beoordelen de eeltvorming en genezing op de röntgenfoto's en raden de behandeling. De DASH-score en de pijnscore worden vergeleken tussen de behandelgroepen.

De hypothesen van de onderzoekers zijn dat callusvorming en genezing meer uitgesproken zullen zijn en dat patiënten minder pijn hebben en beter functioneren in de rhPTH 1-34-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Motala, Zweden
        • Lasarettet i Motala
      • Norrköping, Zweden
        • Department of Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proximale humerusfractuur
  • postmenopauzale vrouw van 50 jaar of ouder
  • niet-chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • dementie of psychiatrische stoornis
  • bekende maligniteit < 5 jaar voorafgaand aan de fractuur
  • calcium boven referentiewaarde
  • tekenen van leverziekte
  • creatinine boven ref. waarde
  • inflammatoire gewrichtsaandoening
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • orale corticosteroïd medicatie
  • langdurige NSAID-behandeling (=> 3 maanden voor fractuur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proximale humerusfractuur - interventie
20 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 20 microgram Teriparatide (Forsteo) per dag
Geneesmiddel: Teriparatide
Teriparatide (Forsteo) 20 microgram per dag gedurende vier weken
Geen tussenkomst: Proximale humerusfractuur
20 patiënten krijgen standaardbehandeling (fysiotherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eeltvorming en fractuurgenezing na 7 weken beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar die de behandeling zal raden
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie
Tijdsspanne: 7 weken en 3 maanden
Met behulp van DASH wordt de functie van de bovenste extremiteit gemeten. De experimentele groep wordt vergeleken met de controlegroep
7 weken en 3 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 7 weken en 3 maanden
Pijn in rust en tijdens activiteit wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De experimentele groep wordt vergeleken met de controlegroep
7 weken en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-017320-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren