Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremmer Teriparatide (rhPTH 1-34) frakturheling ved proksimale humerale frakturer?

9. desember 2014 oppdatert av: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Påskyndar PTH läkningen av Konservativt Behandlade Humerusfrakturer?

40 postmenopausale kvinner, med ikke-operert proksimalt humerusfraktur, vil randomiseres til standardbehandling (fysioterapi) eller standardbehandling + Forsteo (rhPTH 1-34) i løpet av 4 uker. Oppfølging vil være etter 7 uker og 3 måneder, inkludert røntgen og DASH-score (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) som måler fysisk funksjon, og smerte på en visuell analog skala (VAS).

To leger, blindet for behandlingen, vil vurdere callusdannelsen og tilhelingen på røntgenbildene og gjette behandlingen. DASH-skåren og smerteskåren vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.

Etterforskernes hypoteser er at kallusdannelse og tilheling vil være mer uttalt og at pasienter har mindre smerte og bedre funksjon i rhPTH 1-34-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Motala, Sverige
        • Lasarettet i Motala
      • Norrköping, Sverige
        • Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • proksimalt humerusfraktur
  • postmenopausal kvinne 50 år eller eldre
  • ikke-kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • demens eller psykiatrisk lidelse
  • kjent malignitet < 5 år før brudd
  • kalsium over referanseverdien
  • tegn på leversykdom
  • kreatinin over ref. verdi
  • inflammatorisk leddsykdom
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • oral kortikosteroidmedisin
  • langvarig NSAID-behandling (=> 3 måneder før brudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proksimalt humerusfraktur - intervensjon
20 pasienter vil bli randomisert til 20 mikrogram daglig Teriparatide (Forsteo)
Legemiddel: Teriparatid
Teriparatide (Forsteo) 20 mikrogram daglig i løpet av fire uker
Ingen inngripen: Proksimalt humerusfraktur
20 pasienter vil få standardbehandling (fysioterapi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kallusdannelse og bruddheling ved 7 uker bedømt av en blindet bedømmer som vil gjette behandlingen
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon
Tidsramme: 7 uker og 3 måneder
Funksjonen i overekstremiteten vil bli målt med DASH. Forsøksgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen
7 uker og 3 måneder
Smerte
Tidsramme: 7 uker og 3 måneder
Smerter i hvile og under aktivitet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Forsøksgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen
7 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-017320-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere