Teriparatide (rhPTH 1-34) promuove la guarigione delle fratture nelle fratture dell'omero prossimale?
9 dicembre 2014 aggiornato da: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping
Påskyndar PTH läkningen av Konservativt Behandlade Humerusfrakturer?
40 donne in postmenopausa, con una frattura prossimale dell'omero non operata, saranno randomizzate al trattamento standard (fisioterapia) o al trattamento standard + Forsteo (rhPTH 1-34) per 4 settimane. Il follow-up sarà a 7 settimane e 3 mesi, inclusi i raggi X e il punteggio DASH (Le disabilità del braccio, della spalla e della mano) che misurano la funzione fisica e il dolore su una scala analogica visiva (VAS).
Due medici, ignari del trattamento, giudicheranno la formazione e la guarigione del callo ai raggi X e indovineranno il trattamento. Il punteggio DASH e il punteggio del dolore saranno confrontati tra i gruppi di trattamento.
Le ipotesi dei ricercatori sono che la formazione e la guarigione del callo saranno più pronunciate e che i pazienti abbiano meno dolore e funzioni migliori nel gruppo rhPTH 1-34.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Motala, Svezia
- Lasarettet i Motala
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Norrköping, Svezia
- Department of Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura prossimale dell'omero
- donna in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni
- trattamento non chirurgico
Criteri di esclusione:
- demenza o disturbo psichiatrico
- tumore maligno noto < 5 anni prima della frattura
- calcio al di sopra del valore di riferimento
- segni di malattia del fegato
- creatinina rispetto al rif. valore
- malattia infiammatoria articolare
- abuso di alcol o droghe
- farmaci corticosteroidi orali
- trattamento a lungo termine con FANS (=> 3 mesi prima della frattura)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Frattura prossimale dell'omero - intervento
20 pazienti saranno randomizzati a 20 microgrammi al giorno di Teriparatide (Forsteo)
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Teriparatide (Forsteo) 20 microgrammi al giorno per quattro settimane
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Nessun intervento: Frattura prossimale dell'omero
20 pazienti riceveranno un trattamento standard (fisioterapia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Formazione del callo e guarigione della frattura a 7 settimane giudicate da un valutatore in cieco che indovinerà il trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione
Lasso di tempo: 7 settimane e 3 mesi
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La funzione nell'arto superiore sarà misurata usando DASH.
Il gruppo sperimentale sarà confrontato con il gruppo di controllo
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7 settimane e 3 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: 7 settimane e 3 mesi
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Il dolore a riposo e durante l'attività sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Il gruppo sperimentale sarà confrontato con il gruppo di controllo
|
7 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Aspenberg P, Johansson T. Teriparatide improves early callus formation in distal radial fractures. Acta Orthop. 2010 Apr;81(2):234-6. doi: 10.3109/17453671003761946. Erratum In: Acta Orthop. 2010 Oct;81(5):647.
- Johansson T. PTH 1-34 (teriparatide) may not improve healing in proximal humerus fractures. A randomized, controlled study of 40 patients. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):79-82. doi: 10.3109/17453674.2015.1073050. Epub 2015 Jul 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-017320-29
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