Способствует ли терипаратид (rhPTH 1-34) заживлению переломов проксимального отдела плечевой кости?
9 декабря 2014 г. обновлено: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping
Påskyndar PTH läkningen av Conservativt Behandlade Humerusfrakturer?
40 женщин в постменопаузе с неоперированным переломом проксимального отдела плечевой кости будут рандомизированы для получения стандартного лечения (физиотерапия) или стандартного лечения + Форстео (рчПТГ 1-34) в течение 4 недель. Последующее наблюдение будет через 7 недель и 3 месяца, включая рентген и оценку DASH (инвалидность руки, плеча и кисти), измеряющую физическую функцию и боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Два врача, не осведомленные о методах лечения, будут судить о формировании и заживлении костной мозоли на рентгеновских снимках и угадывать лечение. Оценка DASH и оценка боли будут сравниваться между группами лечения.
Гипотеза исследователей состоит в том, что формирование и заживление костной мозоли будут более выраженными, а пациенты будут меньше болеть и лучше функционировать в группе рчПТГ 1-34.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Motala, Швеция
- Lasarettet i Motala
-
Norrköping, Швеция
- Department of Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- проксимальный перелом плечевой кости
- женщина в постменопаузе 50 лет и старше
- безоперационное лечение
Критерий исключения:
- слабоумие или психическое расстройство
- известное злокачественное новообразование < 5 лет до перелома
- кальций выше контрольного значения
- признаки заболевания печени
- креатинин выше исх. ценить
- воспалительное заболевание суставов
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- пероральные кортикостероиды
- длительное лечение НПВП (=> 3 месяцев до перелома)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перелом проксимального отдела плечевой кости - вмешательство
20 пациентов будут рандомизированы для приема 20 мкг Терипаратида (Форстео) в день.
|
Терипаратид (Форстео) 20 мкг в день в течение четырех недель
|
|
Без вмешательства: Перелом проксимального отдела плечевой кости
20 пациентов получат стандартное лечение (физиотерапия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Формирование костной мозоли и заживление переломов через 7 недель оценивается слепым оценщиком, который угадает лечение.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция
Временное ограничение: 7 недель и 3 месяца
|
Функция верхней конечности будет измеряться с помощью DASH.
Экспериментальная группа будет сравниваться с контрольной группой
|
7 недель и 3 месяца
|
|
Боль
Временное ограничение: 7 недель и 3 месяца
|
Боль в покое и во время активности будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Экспериментальная группа будет сравниваться с контрольной группой
|
7 недель и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Aspenberg P, Johansson T. Teriparatide improves early callus formation in distal radial fractures. Acta Orthop. 2010 Apr;81(2):234-6. doi: 10.3109/17453671003761946. Erratum In: Acta Orthop. 2010 Oct;81(5):647.
- Johansson T. PTH 1-34 (teriparatide) may not improve healing in proximal humerus fractures. A randomized, controlled study of 40 patients. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):79-82. doi: 10.3109/17453674.2015.1073050. Epub 2015 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-017320-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .