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Le tériparatide (rhPTH 1-34) favorise-t-il la guérison des fractures dans les fractures de l'humérus proximal ?

9 décembre 2014 mis à jour par: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Påskyndar PTH läkningen av Konservativt Behandlade Humerusfrakturer?

40 femmes ménopausées, avec une fracture humérale proximale non opérée, seront randomisées pour recevoir un traitement standard (kinésithérapie) ou un traitement standard + Forsteo (rhPTH 1-34) pendant 4 semaines. Le suivi se fera à 7 semaines et 3 mois incluant radiographie et score DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) mesurant la fonction physique, et la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA).

Deux médecins, aveuglés par le traitement, jugeront la formation et la cicatrisation des callosités sur les radiographies et devineront le traitement. Le score DASH et le score de douleur seront comparés entre les groupes de traitement.

Les hypothèses des investigateurs sont que la formation et la cicatrisation des callosités seront plus prononcées et que les patients ont moins de douleur et une meilleure fonction dans le groupe rhPTH 1-34.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Motala, Suède
        • Lasarettet i Motala
      • Norrköping, Suède
        • Department of Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • fracture humérale proximale
  • femme ménopausée de 50 ans ou plus
  • traitement non chirurgical

Critère d'exclusion:

  • démence ou trouble psychiatrique
  • malignité connue < 5 ans avant la fracture
  • calcium au-dessus de la valeur de référence
  • signes de maladie du foie
  • créatinine sur réf. valeur
  • maladie articulaire inflammatoire
  • abus d'alcool ou de drogue
  • corticothérapie orale
  • traitement AINS à long terme (=> 3 mois avant la fracture)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fracture humérale proximale - intervention
20 patients seront randomisés pour recevoir 20 microgrammes par jour de Teriparatide (Forsteo)
Médicament: Tériparatide
Tériparatide (Forsteo) 20 microgrammes par jour pendant quatre semaines
Aucune intervention: Fracture humérale proximale
20 patients recevront un traitement standard (kinésithérapie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Formation de callosités et cicatrisation des fractures à 7 semaines jugées par un évaluateur en aveugle qui devinera le traitement
Délai: 7 semaines
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction
Délai: 7 semaines et 3 mois
La fonction du membre supérieur sera mesurée à l'aide de DASH. Le groupe expérimental sera comparé au groupe contrôle
7 semaines et 3 mois
Douleur
Délai: 7 semaines et 3 mois
La douleur au repos et pendant l'activité sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le groupe expérimental sera comparé au groupe contrôle
7 semaines et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2010

Première publication (Estimation)

19 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-017320-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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