¿Promueve la teriparatida (rhPTH 1-34) la cicatrización de las fracturas de húmero proximal?
9 de diciembre de 2014 actualizado por: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping
Påskyndar PTH läkningen av Konservativt Behandlade Humerusfrakturer?
40 mujeres posmenopáusicas, con fractura de húmero proximal no operada, serán aleatorizadas a tratamiento estándar (fisioterapia) o tratamiento estándar + Forsteo (rhPTH 1-34) durante 4 semanas. El seguimiento será a las 7 semanas y 3 meses, incluidas las radiografías y la puntuación DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano), que mide la función física y el dolor en una escala analógica visual (VAS).
Dos médicos, ciegos al tratamiento, juzgarán la formación de callos y la curación en las radiografías y adivinarán el tratamiento. La puntuación DASH y la puntuación del dolor se compararán entre los grupos de tratamiento.
Las hipótesis de los investigadores son que la formación de callos y la cicatrización serán más pronunciadas y que los pacientes tendrán menos dolor y una mejor función en el grupo rhPTH 1-34.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Motala, Suecia
- Lasarettet i Motala
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Norrköping, Suecia
- Department of Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura humeral proximal
- mujer posmenopáusica de 50 años o más
- tratamiento no quirúrgico
Criterio de exclusión:
- demencia o trastorno psiquiátrico
- malignidad conocida < 5 años antes de la fractura
- calcio por encima del valor de referencia
- signos de enfermedad hepática
- creatinina sobre ref. valor
- enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- abuso de alcohol o drogas
- medicamentos con corticosteroides orales
- tratamiento a largo plazo con AINE (=> 3 meses antes de la fractura)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fractura humeral proximal - intervención
20 pacientes serán aleatorizados para recibir 20 microgramos diarios de teriparatida (Forsteo)
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Teriparatide (Forsteo) 20 microgramos diarios durante cuatro semanas
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Sin intervención: Fractura humeral proximal
20 pacientes recibirán tratamiento estándar (fisioterapia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Formación de callos y curación de fracturas a las 7 semanas juzgadas por un evaluador ciego que adivinará el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función
Periodo de tiempo: 7 semanas y 3 meses
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La función en la extremidad superior se medirá mediante DASH.
El grupo experimental se comparará con el grupo de control.
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7 semanas y 3 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 7 semanas y 3 meses
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El dolor en reposo y durante la actividad se medirá mediante una escala analógica visual (VAS).
El grupo experimental se comparará con el grupo de control.
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7 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Aspenberg P, Johansson T. Teriparatide improves early callus formation in distal radial fractures. Acta Orthop. 2010 Apr;81(2):234-6. doi: 10.3109/17453671003761946. Erratum In: Acta Orthop. 2010 Oct;81(5):647.
- Johansson T. PTH 1-34 (teriparatide) may not improve healing in proximal humerus fractures. A randomized, controlled study of 40 patients. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):79-82. doi: 10.3109/17453674.2015.1073050. Epub 2015 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-017320-29
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